El uso de medicamentos biosimilares en el tratamiento de la psoriasis moderada a grave ha cambiado el enfoque terapéutico actual. La evidencia obtenida de ensayos clínicos y experiencias reales ha llevado a una actualización del posicionamiento del Grupo Español de Psoriasis (GPS) [1].
La evidencia procedente de ensayos clínicos, complementada con la experiencia en el mundo real, ha ayudado a esclarecer conceptos y ha modificado significativamente el uso y posicionamiento de los agentes biológicos en este contexto. El presente documento es por lo tanto una actualización de la posición del Grupo Español de Psoriasis respecto al uso de fármacos biosimilares, que tiene en cuenta esta nueva situación. Más concretamente, el documento está basado en evidencia científica actualizada sobre el uso de biosimilares en psoriasis moderada-grave, numerosos ensayos como el estudio EGALITY junto a la revisión de documentos de posicionamiento de otras sociedades científicas españolas como ASEBIO, SEOM, SER [2], SEIOC y SEFH [3].
De acuerdo con la normativa de acceso en España, la gran mayoría de los pacientes con psoriasis moderada a grave sin tratamiento biológico que cumplen los requisitos para recibirlo deben empezar con un biosimilar (normalmente adalimumab), y el cambio a adalimumab biosimilar fue necesario para la mayoría de los pacientes que recibían adalimumab originario con respuesta adecuada [4].
El posicionamiento actualizado del Grupo Español de Psoriasis queda resumido en las siguientes conclusiones:
- Se define un medicamento biosimilar como aquel que contiene una versión de una sustancia activa ya autorizada como medicamento biotecnológico original (medicamento de referencia) en el Espacio Económico Europeo, cuyos derechos de patente han caducado y que cumple con los principios establecidos en las guías publicadas por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
- Cuando la substancia activa sea una proteína, se espera que la secuencia de aminoácidos sea la misma y que se cumplan los criterios de biosimilitud analítica y de actividad biológica y terapéutica (estudios de equivalencia).
- La demostración de biosimilitud por parte de la EMA, cuyo marco regulatorio se viene desarrollando desde 2004, requiere la realización de estudios comparativos de calidad, estudios comparativos no clínicos (farmacodinámica, efectos sobre dianas fisiológicas y celulares) y clínicos (no de la seguridad y eficacia en pacientes, que ya han sido demostradas por el medicamento de referencia): farmacocinéticos, farmacodinámicos y, en su caso, ensayos clínicos de equivalencia de eficacia, seguridad, inmunogenicidad y, en su caso, que permitan realizar extrapolación de indicaciones.
- La posología y vía de administración del biosimilar deben ser las mismas que las del biológico de referencia.
- Cualquier desviación en cuanto a potencia, forma farmacéutica, excipientes o presentación debe ser justificada convenientemente, y en ningún caso puede comprometer la seguridad. Los cambios que impliquen una mejora en la eficacia del biosimilar frente al producto de referencia son incompatibles con la autorización de un biosimilar. Sin embargo, aquellos cambios que comprendan mejoras en cuanto a la seguridad (como disminución de las impurezas o menor inmunogenicidad) deben ser notificados y no descartan la biosimilitud.
- La extrapolación de indicaciones a las mismas que el biológico de referencia se basa en los datos disponibles para cada biosimilar, y es competencia de la EMA.
- Intercambiabilidad es la posibilidad de reemplazar un medicamento por otro que se espera que tenga el mismo efecto clínico. Hasta septiembre de 2022, la decisión sobre la intercambiabilidad de los biosimilares correspondía a cada Estado, pero en la actualidad, la EMA y las Agencias de Salud Nacionales consideran que, una vez aprobado en la UE, un biosimilar se considera intercambiable con su producto de referencia y con otros biosimilares del mismo. Según la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, la intercambiabilidad sólo se admite desde el fármaco de referencia al biosimilar y viceversa, pero no entre biosimilares.
- La intercambiabilidad debe efectuarse a criterio del prescriptor y/o en base a acuerdos de las comisiones farmacoterapéuticas de los hospitales, bajo supervisión y aceptación de los prescriptores e informando al paciente del cambio.
- La sustitución (cambio del biológico al biosimilar por el farmacéutico, sin intervención del prescriptor), es competencia de cada Estado, y en España no está autorizada.
- Los biosimilares, siendo comparables en eficacia, seguridad e inmunogenicidad con el bio-original, centran su competencia en la reducción de costes y, por tanto, en la mejora de la eficiencia. Sin embargo, esta eficiencia debería sustentarse en análisis objetivos de coste/efectividad, ya que podría ocurrir que, en el caso de un cambio (switch) precoz tras su uso en primera línea por falta de eficacia o seguridad, la perspectiva de eficiencia debiera ponderarse con el coste de los fármacos innovadores introducidos en segunda línea. Desde el GPS se considera necesario y oportuno disponer de estos estudios bajo parámetros metodológicos adecuados.
- La disponibilidad de biosimilares eficientes en el balance de efectividad/ seguridad debería favorecer un cambio de paradigma que permitiese posicionar a este grupo terapéutico como de primera línea en las formas moderadas-graves de la enfermedad que requieran un tratamiento sistémico.
- La disponibilidad de biosimilares no debería reducir los objetivos terapéuticos óptimos asumibles para la enfermedad en el momento actual o limitar el uso de otras terapias que puedan permitir conseguir este objetivo.
- El uso de biosimilares en primera línea de tratamiento resulta adecuado en un porcentaje alto de pacientes con formas moderadas-graves de psoriasis que requieran terapia biológica, fundamentalmente por criterios de eficiencia. Sin embargo, esta circunstancia debe coexistir con la evidencia de que están disponibles otros fármacos biológicos con mejores prestaciones en eficacia y seguridad, contrastadas por ensayos clínicos comparativos y metaanálisis. De este modo, debería estar disponible para médicos y pacientes la posibilidad de empleo en primera línea de fármacos biológicos sin alternativa biosimilar en pacientes concretos.
- La correcta introducción y gestión de los fármacos biosimilares en cada centro requiere la coordinación multidisciplinar de los servicios de gestión de recursos, farmacia hospitalaria, clínicos, farmacología clínica y enfermería. En el sistema sanitario español los biológicos son MHDA (Medicamentos de dispensación hospitalaria) y sus prescripción y dispensación se restringe al ámbito hospitalario, a diferencia de lo que ocurre en otros ámbitos del territorio EMA.
- Los beneficios derivados del uso racional de recursos a través de la introducción de los biosimilares deberían repercutir en el circuito asistencial a través de estrategias de beneficio compartido.16. Finalmente, sería recomendable homogeneizar los escenarios en diferentes comunidades autónomas, con diferentes directrices de acceso y restricciones de uso de biológicos para el tratamiento de la psoriasis.
- Por razones de eficiencia, es recomendable iniciar el tratamiento con biosimilares en la mayoría de los pacientes; en caso de contraindicación, efecto adverso o respuesta terapéutica insuficiente, debería ser posible prescribir el tratamiento más adecuado a criterio del clínico, teniendo también en cuenta criterios de eficiencia, con independencia del mecanismo de acción o diana farmacológica
Conflicto de interés
Los autores del artículo de investigación [1] declararon que existían diversos conflictos de intereses. Para obtener detalles completos sobre el conflicto de interés de los autores, consulte el artículo de investigación [1].
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Referencias
1. Villaverde RR, Gutiérrez MG, Velasco ML, et al. Updated position of the Spanish Psoriasis Group (GPs) on the use of biosimilar drugs in moderate to severe psoriasis. Actas Dermo-sifiliograficas. 2023:S0001-7310(23)00172-2.
2. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Spanish Society of Rheumatology issues position statement on biosimilars [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2023 Apr 14]. Available from: www.gabionline.net/biosimilars/general/Spanish-Society-of-Rheumatology-issues-position-statement-on-biosimilars
3. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Spanish pharmacists publish biosimilar position statement [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2023 Apr 14]. Available from: www.gabionline.net/reports/Spanish-pharmacists-publish-biosimilar-position-statement
4. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Drug survival of adalimumab biosimilars in psoriasis treatment in Spain [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2023 Apr 14]. Available from: www.gabionline.net/biosimilars/research/drug-survival-of-adalimumab-biosimilars-in-psoriasis-treatment-in-spain
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