En México, los productos biológicos con patente caducada se conocen como medicamentos biotecnológicos biocomparables. El organismo regulador encargado de aprobar biocomparables es la COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios).
COFEPRIS es una dependencia de la Secretaría de Salud (SSA) con autonomía técnica, administrativa y operativa, fundada en 2001 para encargarse del control de las instalaciones sanitarias y de la vigilancia de la fabricación, importación o exportación y publicidad de productos sanitarios, así como de la regulación sanitaria del país, que antes ejercía la antigua Subsecretaría de Regulación y Fomento Sanitario de la SSA.
La SSA forma parte del Gabinete Ejecutivo y es la dependencia gubernamental encargada de todos los servicios sociales de salud en México. La SSA como parte integrante del sistema de salud mexicano, es la principal responsable de la prevención de enfermedades y de la promoción de la salud de la población y establece políticas de Estado para que la población pueda ejercer su derecho a la protección de la salud.
El marco legal para el registro de biocomparables se estableció en México en 2009 a través de la COFEPRIS. El artículo 222 Bis publicado en el Diario Oficial de la Federación (DOF) el 11 de junio de 2009, establece el régimen legal para el registro de medicamentos biotecnológicos biocomparables [1, 2].
El 9 de junio de 2019, la COFEPRIS publicó la última versión de la lista de medicamentos biocomparables aprobados, ver Tabla 1.
Actualmente hay 13 biocomparables aprobados en México, ver Tabla 1, en las siguientes clases terapéuticas: 1) agente estimulante de la eritropoyesis, 2) factor estimulante de colonias de granulocitos, 3) hormona de crecimiento endógena, 4) hormona estimulante del folículo (FSH), 5) insulina, 6) inhibidor del factor de necrosis tumoral (TNF) y 7) antivirales e interferón.
| Tabla 1: Medicamentos biocomparables aprobados por COFEPRIS
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| Nombre del medicamento
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Principio activo
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Área terapéutica
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Fabricante/Nombre
de la ompañía
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| Abasaglar 3
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Insulina glargina
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Diabetes mellitus tipo 1 y tipo 2
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Eli Lilly
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| Arabinev
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Interferón beta 1b
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Esclerosis múltiple (síndrome clínicamente aislado)
Esclerosis múltiple secundaria progresiva con enfermedad activa, evidenciada por recaídas o deterioro neurológico marcado en los dos últimos años
Esclerosis remitente recurrente
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Pisa
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| Bioyetin
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Eritropoyetina alfa
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Antianémico estimulante de eritropoyesis
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Probiomed
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| Corneumon
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Folitropina alfa
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Estimulante de la función ovárica
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Corne
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| Galactus
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Insulina glargina
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Diabetes Mellitus tipo 1 y tipo 2
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Pisa
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| Filatil
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filgrastim
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Leucemia mieloide
Neutropenia
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Probiomed
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| Omnitrope
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Somatropina
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Crecimiento deficiente asociado con insuficiencia renal crónica
Crecimiento deficiente asociado con el Síndrome de Turner
Trastorno debido a secreción inadecuada de la hormona de crecimiento endógena
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Sandoz
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| Remsima
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Infliximab
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Artritis psoriásica
Artritis reumatoide
Colitis ulcerativa
Espondilitis anquilosante
Enfermedad de Crohn fistulizante
Enfermedad de Crohn pediátrica y en adultos
Psoriasis
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Celltrion
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| Rigetuxer
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Rituximab
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Granulomatosis con poliangitis de wegener Poliangitis microscópica
Linfoma no Hodgkin de bajo grado
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Pisa
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| Urifron
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Interferón alfa 2b
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Antiviral
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Probiomed
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| Uribeta
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Interferón beta 1b
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Esclerosis múltiple remitente recurrente y esclerosis múltiple secundaria progresiva con enfermedad activa, evidenciada por recaídas o deterioro neurológico marcado en los últimos dos años
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Probiomed
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| Valvey
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Insulina glargina
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Diabetes mellitus tipo 1 y tipo 2
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Wockhardt Ltd
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| Zarzio
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filgrastim
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Neutropenia
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Sandoz
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Datos recogidos el 8 de abril de 2022
Fuente: COFEPRIS.
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Comentario del Editor
Los requisitos reglamentarios de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) asegura los mismos estándares altos de calidad, seguridad y eficacia para biosimilares que para los biológicos originales, e incluyen también estudios rigurosos de comparabilidad con el producto de referencia pero no están universalmente aceptados por la agencias regulatorias fuera de la Unión Europea (UE). Nótese que los ‘biocomparables’ aprobados en México pudieron no ser autorizados si hubiesen sido sujetos a los estrictos procesos regulatorios que se requieren para la aprobación de biosimilares en la UE.
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Referencias
1. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Mexican guidelines for biocomparables [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2022 Apr 8]. Available from: www.gabionline.net/Guidelines/Mexican-guidelines-for-biocomparables
2. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Regulation of biosimilars in Latin America [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2022 Apr 8]. Available from: www.gabionline.net/Biosimilars/Research/Regulation-of-similar-biotherapeutic-products-in-Latin-America
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