La Ley de Competencia de Biológicos de EE.UU. y la Ley de Eliminación de Trámites Burocráticos de Biosimilares

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La Ley de Competencia de Biológicos de EE.UU. y la Ley de Eliminación de Trámites Burocráticos de Biosimilares

INICIO/Políticas y legislación | Posted 27/01/2023 0 Post your comment

Los EE.UU. introdujeron la Ley de Competencia de Biológicos de 2022 (HR 887) en septiembre de 2022. A continuación, en noviembre de 2022, se introdujo la Ley de eliminación de trámites burocráticos/administrativos de biosimilares (Biosimilar Red Tape Elimination Act en inglés). Ambas leyes buscan hacer que los productos biosimilares sean más accesibles y aumentar su aceptación en los EE. UU.

La Ley de Competencia Biológica es una ley bipartidista presentada por los representantes Mariannette Miller-Meeks, MD, R-Iowa; Greg Murphy, MD, R-North Carolina; Nanette Barragán, D-California; y Ann Kuster, D-New Hampshire. Mientras que la Biosimilar ‘’Red Tape Elimination Act’ fue presentada por el senador Mike Lee R-Utah.

La Ley de Competencia de Productos Biológicos plantea orientar al Secretario de Salud y Servicios Humanos (Secretary of Health and Human Services, HHS por sus siglas en inglés) sobre la evaluación del proceso por el que se aprueban los productos biológicos intercambiables. En concreto, se ordena al secretario del HHS que complete un estudio en el que se evalúe cómo se puede impedir la sustitución de productos biológicos intercambiables, en el plazo de un año desde la aprobación de la ley. Posteriormente se presentará un informe al Congreso sobre los resultados del estudio. Además, el HHS está obligado a actualizar el Libro Púrpura-Purple Book (base de datos en línea que contiene información sobre productos biológicos) para armonizar la comunicación sobre la sustituibilidad de los productos intercambiables con la comunicación sobre las calificaciones de equivalencia terapéutica.

En EE.UU., los biosimilares aprobados y a los que se ha concedido el estatus de intercambiables pueden ser sustituidos en la farmacia sin la aprobación del prescriptor (similar a los genéricos) [1]. Para adquirir el estatus de intercambiable, el biosimilar debe someterse a estudios de cambio adicionales y estos son extensos y requieren mucho tiempo, lo que crea una barrera para la aprobación de intercambiables. El ‘Red Tape Elimination Act’ de los biosimilares elimina el requisito de estos estudios de cambio. La eliminación de este obstáculo aumenta el acceso a los biosimilares de menor coste y tiene el potencial de ahorrar miles de millones de dólares a pagadores y consumidores.

Hasta la fecha, sólo se ha concedido el estatus de intercambiabilidad a tres biosimilares. El primero fue Semglee (biosimilar de insulina glargina) [2] y el segundo, Cimerli (ranibizumab), el primer biosimilar oftalmológico intercambiable [3].

Se espera que, en conjunto, estos actos mejoren el acceso a los biosimilares, que ofrecen opciones de tratamiento más asequibles a los ciudadanos estadounidenses.

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Referencias
1. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. FDA releases new information on interchangeable biologicals[www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2023 Jan 27]. Available from: www.gabionline.net/biosimilars/general/FDA-releases-new-information-on-interchangeable-biologicals
2. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. FDA approves first interchangeable insulin glargine biosimilar [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2023 Jan 27]. Available from: www.gabionline.net/biosimilars/news/fda-approves-first-interchangeable-insulin-glargine-biosimilar
3. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. FDA approves first interchangeable ranibizumab biosimilar [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2023 Jan 27]. Available from:
www.gabionline.net/biosimilars/news/fda-approves-first-interchangeable-ranibizumab-biosimilar

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