La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) del Reino Unido actualizó su directriz de 2021 sobre biosimilares [1] en noviembre de 2022 para permitir la intercambiabilidad entre biosimilares si utilizan el mismo medicamento de referencia (RP).
La directriz del Reino Unido está diseñada para proporcionar a los desarrolladores de productos biosimilares un esquema claro de los requisitos en el país. Además, la MHRA aconseja que los solicitantes tengan en cuenta las directrices del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), así como las leyes locales.
La directriz de 2021 se ha actualizado ahora para incluir la siguiente información sobre la intercambiabilidad:
Una vez autorizado, un producto biosimilar se considera intercambiable con su RP, lo que significa que un prescriptor puede elegir el medicamento biosimilar sobre el RP (o viceversa) y esperar conseguir el mismo efecto terapéutico. Asimismo, un producto biosimilar se considera intercambiable con otro biosimilar del mismo RP.
Como resultado de la intercambiabilidad, el cambio de pacientes de un producto a otro (RP o biosimilar) se ha convertido en práctica clínica. La decisión recae en el prescriptor en consulta con el paciente, de acuerdo con los principios de la toma de decisiones compartida; ambos deben conocer la marca del producto recibido.
Todos los medicamentos biológicos, incluidos los biosimilares, deben prescribirse por su marca.
En este caso, el PR debe estar ya autorizado en el Reino Unido o en la UE a través de los procedimientos centralizados, descentralizados o de reconocimiento mutuo entre la UE y el Reino Unido. Si un PR está autorizado en otra región, puede solicitarse información clínica adicional o estudios puente.
En septiembre de 2022, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) anunció una decisión similar con respecto a la intercambiabilidad de los biosimilares y sus RP [2]. Tras el Brexit, la MHRA elaboró una nueva directriz para los biosimilares [3] y esta ha recibido algunas actualizaciones que difieren de las directrices europeas [4].
Es importante señalar aquí que la intercambiabilidad en el Reino Unido y la UE se refiere únicamente al cambio de prescriptor. Esto contrasta con lo que ocurre en Estados Unidos, donde un biosimilar intercambiable puede utilizarse en lugar de un originario y la decisión de cambio puede tomarse el nivel de farmacia [5, 6].
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Referencias
1. GOV.UK. Guidance on the licensing of biosimilar products [homepage on the Internet]. [cited 2023 Jan 13]. Available from: https://www.gov.uk/government/publications/guidance-on-the-licensing-of-biosimilar-products
2. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. EMA calls for biosimilar interchangeability across the EU [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2023 Jan 13]. Available from:
www.gabionline.net/biosimilars/general/ema-calls-for-biosimilar-interchangeability-across-the-eu
3. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. UK releases post-Brexit biosimilar guidelines [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2023 Jan 13]. Available from: www.gabionline.net/guidelines/UK-releases-post-Brexit-biosimilar-guidelines
4. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. UK’s MHRA updates its guidance on licensing biosimilars [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2023 Jan 13]. Available from: www.gabionline.net/guidelines/uk-s-mhra-updates-its-guidance-on-licensing-biosimilars
5. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Approaches to streamline biosimilar interchangeable programmes [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2023 Jan 13]. Available from:
www.gabionline.net/reports/approaches-to-streamline-biosimilar-interchangeable-programmes
6. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. What does the designation of interchangeability for biosimilars in the US mean [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2023 Jan 13]. Available from:
www.gabionline.net/biosimilars/research/what-does-the-designation-of-interchangeability-for-biosimilars-in-the-us-mean
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