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Last update: 21 julio 2022
El organismo regulador para la aprobación de medicamentos en México es la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS). Este organismo, creado en 2001, es una dependencia federal (un órgano descentralizado) del Departamento de Salud, con autonomía técnica, administrativa y operacional. Es responsable de proteger a la población mexicana frente a riesgos sanitarios, a través de regulaciones de control y desarrollo sanitarios.
En México, los productos biológicos con patente caducada se conocen como medicamentos biotecnológicos biocomparables. El organismo regulador encargado de aprobar biocomparables es la COFEPRIS.
La COFEPRIS es un órgano desconcentrado de la Secretaría de Salud (SSA), con autonomía técnica, administrativa y operativa, creada en 2001 para encargarse del control y regulación sanitaria del país, que antes se ejercía en la extinta Subsecretaría de Regulación y Fomento Sanitario de la SSA.
La SSA es la dependencia del Poder Ejecutivo que se encarga primordialmente de la prevención de enfermedades y promoción de la salud de la población y establece las políticas de Estado para que la población ejerza su derecho a la protección a la salud.
Durante muchos años, México careció de cualquier regulación específica para biológicos no originales, o en efecto, para producto biológico. Aunque estos productos en México estaban disponibles al paciente, su aprobación por la COFEPRIS se había realizado bajo el marco estatutario general establecido para sustancias químicas.
La Ley General de Salud fue reformada el 11 de junio de 2009 a través de un decreto para adoptar el marco legal. Esta reforma, abordó la cuestión de los biológicos a través de la inclusión del Artículo 222 bis en la Ley de Salud de México. En el Artículo 222 bis se define un medicamento biotecnológico biocomparable como aquel medicamento biológico no original que ha demostrado tener calidad, eficacia y seguridad comparables al medicamento de referencia. Artículo 222 también establece la base legal para el registro de medicamentos biotecnológicos biocomparables [1].
La reforma define sustancias biológicas no innovadoras como biocomparables en México y permite las siguientes diferencias en comparación con los biológicos innovadores:
1. Se permite hacer referencia a medicamentos innovadores para la autorización de biocomparables.
2. La naturaleza y cantidad de estudios que serán necesarios para la aprobación de sustancias biocomparables no se han definido. Por el texto del artículo parecería que los estudios clínicos serían siempre necesarios y los estudios in vitro serían solo necesarios si se requiere demostrar seguridad, eficacia y calidad del producto.
El Diario Oficial de la Federación publicó el 11 de diciembre de 2014 la Norma Oficial Mexicana 257 de la Secretaría de Salud en materia de medicamentos biotecnológicos. Ésta entró en vigor el 9 de febrero de 2015 con un marco jurídico moderno y claro para las autorizaciones de biotecnológicos innovadores y biocomparables, lo que hace que México se coloque a la vanguardia en América Latina en este tema. Los objetivos incluyen:
1. Las directrices generales de operación para la evaluación de la información técnica y científica presentada durante el proceso de la solicitud de registro de medicamentos biotecnológicos.
2. Los criterios por los cuales la Secretaría llevará a cabo el proceso de regularización de los medicamentos biotecnológicos.
3. Las especificaciones generales para el control de la fabricación de los medicamentos biotecnológicos.
4. El procedimiento para la autorización de protocolos de ensayos clínicos de medicamentos biotecnológicos.
5. Las especificaciones que deben cumplir los medicamentos biotecnológicos para ser reconocidos como medicamentos biotecnológicos de referencia.
Además, los requisitos técnicos de biocomparabilidad se encuentran descritos en la Normas Oficiales Mexicanas 177 y 220. La Norma 177 establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable y los requisitos a los que se deben sujetar Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. La Norma 220 establece los lineamientos para la instalación y operación de la farmacovigilancia en el territorio nacional.
Biocomparables no se deben confundir con ‘similares’ en México, os cuales se describen como ‘copias de pequeñas moléculas genéricas que no se han sometido a pruebas de bioequivalencia’. Actualmente hay 13 biocomparables disponibles con un número de registro sanitario [2].
COFEPRIS publicó los lineamientos para los "biocomparables" en el Diario Oficial de la Federación, el 19 de octubre de 2011. Estos lineamientos entraron en vigor el 20 de abril de 2012.
Directrices Generales
Estas directrices abarcan todos los productos biosimilares:
Decreto por el cual se reforman y se adicionan diversas disposiciones del Reglamento de Insumos para la Salud
Fecha de entrada en vigor: 20 April 2012
http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5214882&fecha=19/10/2011
NORMA Oficial Mexicana NOM-257-SSA1-2014 en materia de medicamentos biotecnológicos
Fecha de entrada en vigor: 9 de febrero de 2015
http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5375517&fecha=11/12/2014#:~:text=Esta%20Norma%20tiene%20por%20objeto,de%20registro%20de%20medicamentos%20biotecnol%C3%B3gicos
NORMA Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias que realicen las pruebas de biocomparabilidad
Fecha de entrada en vigor: 6 de mayo de 2013
https://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5314833&fecha=20/09/2013
NORMA Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2016, Instalación y operación de la farmacovigilancia
Fecha de entrada en vigor: 15 de enero de 2018
http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5490830&fecha=19/07/2017
De acuerdo con las nuevas directrices, una empresa puede presentar la solicitud para la aprobación de un biocomparable a la COFEPRIS ocho años antes del vencimiento de la patente del producto biológico originador, sin embargo, la aprobación final del biocomparable solamente se otorgará al concluir el periodo de tiempo de la patente.
A pesar de que México ha establecido las directrices regulatorias oficiales, a principios de 2012, había ya 23 biológicos no originales registrados en el mercado mexicano en el 2011. El número de biocomparables en México se espera que aumente después de que la patente de 10 superproducciones biológicas mundiales caduque durante 2012.
COFEPRIS publicó una regulación en 2013, la cual entró en vigor el 9 de febrero de 2015, para biológicos no originales más antiguos, conocidos como ‘biolimbos’, registrados antes del 19 de octubre de 2011. La regulación establece pruebas y métodos para la intercambiabilidad de medicamentos, pruebas de biocomparabilidad y últimos requisitos de seguridad, eficacia y calidad [3].
Si desea recibir una copia* de la Ley de Salud Mexicana que incluya el Artículo 222 bis, por favor envíenos un email.
*Para organizaciones lucrativas sujetas a una tarifa
Commentarios del Editor
Los requisitos reglamentarios de la Agencia Europea de Medicamentos garantizan los mismos criterios de exigencia máxima de calidad, seguridad y eficacia para medicamentos biosimilares que para los biológicos innovadores, y también incluyen un estudio riguroso de comparabilidad con el producto de referencia pero no están universalmente aceptados por la agencias regulatorias fuera de la Unión Europea (UE). Cabe señalar que los ‘biocomparables’ aprobados en México podrían no haber sido autorizados si hubieran sido sometidos a los estrictos procesos regulatorios requeridos para la aprobación de biosimilares en la UE.
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Referencias
1. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Mexico issues rules on biolimbos [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2015 Mar 27]. Available from: www.gabionline.net/Guidelines/Mexico-issues-rules-on-biolimbos
2. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Biocomparables aprobados en México [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International [cited Jul 22]. Available from: www.gabionline.net/es/biosimilares/general/biocomparables-aprobados-en-mexico
3. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Mexican biocomparables guidelines come into force [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International [cited 2022 Jul 22]. Available from: www.gabionline.net/Guidelines/Mexican-biocomparables-guidelines-come-into-force
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Source: COFEPRIS
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