Los medicamentos biológicos se definen como productos cuyos ingredientes activos son producidos por una fuente biológica, mientras que un producto biotecnológico se desarrolla a partir del aislamiento de un gen de interés y su clonación [1].
El desarrollo de los productos biológicos y biotecnológicos en América Latina es muy diverso debido a las particularidades relativas a numerosos factores tales como factores culturales, económicos, políticos y regulatorios. Cada país latinoamericano posee por lo tanto un mercado y un panorama regulatorio únicos.
El estudio llevado a cabo por Ramírez-Telles y col. publicado en 2021 se realizó una comparativa para determinar las diferencias de las actuales regulaciones respecto a los medicamentos biológicos y biotecnológicos en 9 países de Centroamérica y el Caribe que en la actualidad cuentan con un marco regulatorio para su registro. Estos fueron Costa Rica, Guatemala, El Salvador, Honduras, Panamá, Cuba y República Dominicana. Y se tomaron como parámetros de comparación a Brasil y Chile, considerados, entre otros, como de las autoridades reguladoras de referencia regional nivel IV de la Organización Panamericana de la Salud (OPS).
A continuación, la Tabla 1 muestra cada una de las regulaciones consultadas en cada uno de los países estudiados.
| Tabla 1: Regulación vigente para el registro de medicamentos biológicos y biotecnológicos a julio de 2020 en países de América Latina
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| País
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Autoridad Reguladora Nacional (ARN)
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Regulación vigente
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Año
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| Brasil
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Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA)
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RDC 55/2010: dispõe sobre o registro de produtos biológicos novos e produtos biológicos e dá outras providências
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2010
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| Chile
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Instituto de Salud Pública de Chile (ISP)
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Registro sanitario de productos biotecnológicos derivados de técnicas ADN recombinantes (Norma Técnica nº170)
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2018
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| Cuba
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Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)
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Requisitos Para el Registro Sanitario de Productos Biológicos de Uso Humano (Regulación M 83-15)
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2015
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| El Salvador
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Dirección Nacional de Medicamentos de El Salvador (DNM)
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Guía para el registro de medicamentos biológicos y biotecnológicos
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2017
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| Guatemala
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Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social
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Registro Sanitario de Referencia para Productos Biológicos y Biotecnológicos (Norma Técnica 67-2019)
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2019
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| Honduras
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Agencia de Regulación Sanitaria de Honduras (ARSA)
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Comunicado C-003-ARSA-2018. Disposiciones para obtener Registro Sanitario de Suplementos Naturales, Productos Galénicos, Productos Homeopáticos, Radiofármacos, Productos Biológicos y Productos Biotecnológicos
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2018
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| Panamá
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Dirección Nacional de Farmacia y Drogas
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Decreto Ejecutivo N°95 (14 de mayo de 2019) Gaceta oficial Gobierno de la República de Panamá, Ministerio de Sanidad
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2019
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| República Dominicana
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Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social: Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios (DIGEMAPS)
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Reglamento Técnico para el Registro Sanitario de Medicamentos Biotecnológicos Innovadores y No Innovadores para Uso Humano en la República Dominicana (Resolución 000018)
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2016
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| CECMED, ANVISA e ISP son autoridades reguladoras de referencia regional nivel IV de la OPS
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La siguiente serie de cuatro artículos realiza con más detalle un análisis del estudio comparativo de las regulaciones relacionadas con los productos biológicos y biotecnológicos de los países de Centroamérica y El Caribe con respecto a las de Chile y Brasil. Esto permitió conocer las posiciones establecidas en cada uno de los países respecto a la comercialización de estos medicamentos.
los productos biológicos y biotecnológicos.
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Referencia
1. Ramirez-Telles M, Mora-Roman Jose J, Fallas-Cartin M. Registro sanitario de medicamentos biológicos y biotecnológicos en América Latina. Ars Pharm. 2021;62(2):131-43.
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