Este artículo proporciona una breve descripción de los aspectos importantes y una actualización en las vías de regulación para la aprobación de productos biológicos en Brasil [1].
Brasil fue en 2010 el primer país latinoamericano en regular los biosimilares [2]. La aprobación y el registro de los medicamentos biológicos en Brasil están regulados por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ANVISA) a través de la Resolución del Consejo Directivo Colegiado (RDC) nº 055/2010, que especifica los requisitos mínimos para presentar una solicitud de registro de productos biológicos nuevos y de continuación (copias) [3].
ANVISA utiliza los términos de (a) nuevo producto biológico, para una nueva entidad biológica aún no registrada; y (b) producto biológico, refiriéndose a la copia o a los productos de continuación que contienen una sustancia activa ya registrada [3].
Los biosimilares son aquellos productos biológicos registrados a través del desarrollo por comparabilidad, que es la vía regulatoria utilizada por un producto biológico o medicamento para obtener el registro, en la que se utilizó el ejercicio de comparabilidad en términos de calidad, eficacia y seguridad entre el producto desarrollado para ser comparable y el producto biológico comparador, según la definición de ANVISA [4]. Los biosimilares siguen pasando hoy en día estrictos controles, también en países fuera de los EE.UU. y de la UE.
De acuerdo con el RDC 055/2010 para establecer los criterios de aprobación de biosimilares en Brasil, hay dos vías regulatorias para los biológicos no originarios: (1) comparabilidad (biosimilar) - un enfoque gradual; y (2) independiente (no biosimilar), sin embargo, sólo la vía de comparabilidad es para la aprobación del producto biosimilar. La Tabla 1 muestra las vías de regulación para el registro de productos biológicos por parte de ANVISA. Anteriormente el producto biológico aprobado bajo la comparabilidad se denominaba ‘biológico de continuación’ [1].
| Tabla 1: Vías regulatorias para el registro de productos biológicos por parte de ANVISA
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| Parámetros
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Nuevo producto biológico (original)
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Productor biológico
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| Comparabilidad (biosimilar)
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Independiente (no biosimilar)
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| Datos sobre la química, fabricación y controles
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Requerido
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Comparativo
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De acuerdo con las normas/a los estándares
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| Estudios preclínicos
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Requirido
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Comparativo
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Puede ser reducido
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| Estudios clínicos - Fases I y II
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Requerido
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Comparativo
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Cuando sea necesario, no tiene que ser comparativo
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| Estudios clínicos - Fase III
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Requerido
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Comparativo
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Comparativo, con excepciones (derivados de la sangre, vacunas y medicamentos oncológicos)
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| Estudios de inmunogenicidad
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Requerido
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Comparativo
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Requerido
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| Producto de comparación
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No aplicable
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Sí
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No especificado
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| Farmacovigilancia
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Requerido
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Requerido
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Requerido
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| Extrapolación de indicaciones
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No aplicable
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Posible
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No es posible
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Actualizado el 18 de noviembre de 2022
Fuente: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).
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El primer biosimilar aprobado por la ANVISA fue Remsima (infliximab) de Celltrion (CT-P13) en abril de 2015 [5]. Hasta la fecha, ANVISA ha aprobado en Brasil 43 biosimilares (de cinco clases diferentes) de 13 biológicos innovadores distintos.
ANVISA aprobó su primer biosimilar totalmente fabricado en Brasil en octubre de 2015, Fiprima (filgrastim) de Eurofarma, y su primer biosimilar desarrollado, fabricado y comercializado en Brasil en mayo de 2019, Criscy (somatropina) de Cristália [6].
En el siguiente artículo se presentará un resumen de los productos biológicos de referencia para los biosimilares aprobados en Brasil.
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Referencias
1. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Regulatory pathways for approval of biological products in Brazil[www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2022 Nov 18]. Available from: www.gabionline.net/reports/Regulatory-pathways-for-approval-of-biological-products-in-Brazil
2.GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. El mercado brasileño de biosimilares [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2022 Nov 18]. Available from: www.gabionline.net/es/informes/el-mercado-brasileno-de-biosimilares
3. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Nomenclatura de biológicos y biosimilares en Brasil [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2022 Nov 18]. Available from: www.gabionline.net/es/politicas-y-legislacion/nomenclatura-de-biologicos-y-biosimilares-en-brasil
4. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Perspectivas de mercado para los medicamentos biológicos en Brasil de 2016 a 2025 [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2022 Nov 18]. Available from: www.gabionline.net/es/informes/perspectivas-de-mercado-para-los-medicamentos-biologicos-en-brasil-de-2016-a-2025
5. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Follow-on biologicals and extrapolation in Brazil [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2022 Nov 18]. Available from: www.gabionline.net/biosimilars/research/Follow-on-biologicals-and-extrapolation-in-Brazil
6. Cestari de Oliveira SH, Castanheira Alegria M, Stephano MA. Brazilian regulation of biosimilar products: what is important to know.BioPharm Int. 2022 Sep;30-7.
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