Siendo el país más grande de Sudamérica, Brasil es un mercado importante para la industria farmacéutica, aunque los biosimilares aún representan menos del 2% del total del mercado de medicamentos biológicos en el país [1].
D. Tiago Rocca, Director de Asociaciones Estratégicas y Desarrollo de Negocios del Instituto Butantan en São Paulo en Brasil, hizo una presentación titulada "Biosimilares en Brasil" durante el Word Biosimilar Congress Europe 2021.
El mercado farmacéutico en Brasil tuvo unos ingresos de 85,9 mil millones de reales en 2019, equivalente a 17,2 mil millones de dólares, según la Cámara de Regulación del Mercado de Medicamentos (CMED) en 2020.
La Cámara de Regulación del Mercado de Medicamentos (CMED) es el organismo interministerial responsable de la regulación económica del mercado de medicamentos en Brasil, y ANVISA (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria) desempeña el papel de Secretario Ejecutivo de la Cámara. La CMED fija los límites de los precios de los medicamentos, adopta normas que estimulan la competencia en el sector, controla las ventas y aplica sanciones cuando no se cumplen sus normas. También es responsable de fijar y controlar la aplicación del descuento mínimo obligatorio para las compras públicas.
En la Tabla 1 se muestra la comercialización de medicamentos por tipo de producto en 2019 de CMED/ANVISA según los informes comerciales enviados por las empresas.
| Tabla 1: Comercialización de medicamentos por tipo de producto en 2019
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| Tipo de producto
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Empresas
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Productos
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Número de presentaciones con comercialización
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Número de principios activos comercializados
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Facturación de ventas (R$)
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| Nuevos
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113
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1176
|
2797
|
1035
|
30.532.655.438,53
|
| Biológicos
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75
|
305
|
613
|
202
|
21.840.136.916,23
|
| Biosimilares
|
153
|
2308
|
2380
|
895
|
17.238.652.065,17
|
| Genéricos
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93
|
2335
|
2335
|
534
|
11.745.994.188,09
|
El ranking de facturación por principio activo de las dos sustancias más comercializadas son la toxina botulínica A y el trastuzumab, con una facturación superior a los 500 millones de reales. Otros biológicos que figuran en el ranking de los 20 más vendidos son bevacizumab, nivolumab, infliximab, rituximab, enoxaparina y pertuzumab [2].
Brasil fue en 2010 el primer país latinoamericano en regular los biosimilares. Fue entonces cuando ANVISA publicó su Resolución del Consejo Colegiado (RDC) 55/2010 para establecer los criterios de aprobación de biosimilares en Brasil [3].
Un año después, en 2011 se lanzó el primer biosimilar, la somatropina. En 2015, el primer biosimilar - filgrastim - fue fabricado y lanzado en América Latina. En 2016 se lanzó el Infliximab. En 2019, se fabricaron y lanzaron en Brasil la somatropina y el rituximab. Hasta la fecha, se han lanzado más de 30 biosimilares, aunque solo unos pocos están disponibles para la población, y estos se centran principalmente en los tratamientos contra el cáncer y las enfermedades reumáticas [3].
Los medicamentos biológicos consumen alrededor del 40% del presupuesto público federal para la compra de medicamentos en la asistencia farmacéutica en el Sistema Único de Salud (SUS), siendo la artritis reumatoide la responsable del mayor consumo de estos recursos [4].
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Referencias
1. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Perspectivas de mercado para los medicamentos biológicos en Brasil de 2016 a 2025 [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2022 May 20]. Available from: www.gabionline.net/es/informes/perspectivas-de-mercado-para-los-medicamentos-biologicos-en-brasil-de-2016-a-2025
2. Rocca, T. Biosimilars in Brazil. World Biosimilar Congress Europe. Festival of Biologics. 9 November 2021, Basel, Switzerland.
3. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Biosimilares aprobados en Brasil [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2022 May 20]. Available from: www.gabionline.net/es/biosimilares/general/biosimilares-aprobados-en-brasil
4. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Mercado farmacéutico de los medicamentos biológicos y biosimilares en Brasil [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2022 May 20]. Available from: www.gabionline.net/es/informes/mercado-farmaceutico-de-los-medicamentos-biologicos-y-biosimilares-en-brasil
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