Brasil y México han forjado una alianza dual en materia de regulación y producción para agilizar las aprobaciones de productos médicos e impulsar la capacidad de fabricación regional de tecnologías sanitarias críticas.
En una medida significativa para fortalecer la soberanía sanitaria de América Latina, las autoridades reguladoras de Brasil y México han firmado un nuevo memorando de entendimiento (MoU). El acuerdo entre la Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) de Brasil y la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) de México establece un marco para el reconocimiento mutuo y la dependencia en las aprobaciones de medicamentos, dispositivos médicos y buenas prácticas de fabricación (BPF).
Según los términos del MoU, México ha designado a la ANVISA como «Autoridad Reguladora de Referencia», lo que agilizará el registro de dispositivos médicos y la certificación BPF de medicamentos y dispositivos. Por su parte, Brasil ha reconocido a la COFEPRIS como «Autoridad Reguladora Extranjera Equivalente» para la certificación GMP de medicamentos. Esta confianza mutua permite a cada agencia aprovechar las evaluaciones regulatorias de la otra, lo que reduce la duplicación y acelera el acceso al mercado de productos innovadores.
Esta iniciativa refleja una tendencia global más amplia en materia de cooperación regulatoria, en la que se adoptan cada vez más mecanismos de confianza y reconocimiento para optimizar los recursos limitados y fortalecer los sistemas de salud pública [1].
Junto con el acuerdo regulatorio, se firmó un segundo memorando de entendimiento entre Laboratorios de Biológicos y Reactivos de México (Birmex) y la Fundación Oswaldo Cruz (Fiocruz). Esta colaboración se centra en la producción local conjunta de vacunas, principios activos farmacéuticos, inmunoglobulinas, factores de coagulación y tratamientos para enfermedades como el dengue, incluyendo el trabajo cooperativo en la tecnología de vacunas de ARN mensajero (ARNm).
Una tendencia hacia la integración regional
Anunciadas a finales de agosto de 2025, estas dos iniciativas representan un enfoque estratégico doble: racionalizar la normativa y potenciar la capacidad de fabricación regional. Esta estrategia mejora la autosuficiencia regional y reduce la dependencia de las cadenas de suministro externas. También tiene como objetivo reforzar la capacidad de producción local y garantizar una distribución más rápida de las tecnologías sanitarias esenciales en toda América Latina. Esto es especialmente importante para el comercio bilateral de productos farmacéuticos y dispositivos médicos, que ya supera los mil millones de dólares estadounidenses.
Los observadores del sector señalan que estas medidas reflejan una tendencia regional creciente hacia marcos de dependencia regulatoria [1]. Mediante la armonización de las normas y el intercambio de conocimientos especializados, ambos países pueden acelerar el acceso a nuevas terapias, reducir los costes de supervisión y mejorar la coordinación en las inspecciones y la vigilancia posterior a la comercialización. Este enfoque también se ajusta a los recientes acontecimientos en Brasil, donde las autoridades han abierto una consulta pública para modificar la normativa del país sobre biosimilares, un ejemplo de los esfuerzos de modernización regulatoria en curso.
El éxito de estos acuerdos dependerá de su implementación efectiva. Se espera que ambos gobiernos establezcan comités conjuntos, armonicen las normas técnicas y faciliten el intercambio de datos en tiempo real. Las autoridades mexicanas ya se han comprometido a celebrar reuniones bilaterales periódicas para garantizar que la cooperación dé resultados tangibles.
Gracias a esta combinación de confianza regulatoria y colaboración industrial, México y Brasil se están posicionando como líderes en la configuración de un ecosistema sanitario más integrado, eficiente y resiliente para América Latina.
Artículos relacionados
Colombia y Brasil introducen reformas para fortalecer la regulación en salud
Se lanza la Estrategia de Certidumbre Regulatoria para biosimilares en México
Hechos clave en la regulación de la aprobación de biosimilares en Brasil
Referencias
1. Sachdeva V. A review of international initiatives on pharmaceutical regulatory reliance and recognition. Generics and Biosimilars Initiative Journal (GaBI Journal). 2024;13(3):151-9. DOI:10.5639/gabij.2024.1303.034.
2. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Consulta pública para la modificación de la regulación de biosimilares [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2026 Feb 9]. Available from: www.gabionline.net/es/politicas-y-legislacion/consulta-publica-para-la-modificacion-de-la-regulacion-de-biosimilares
Permiso otorgado para reproducir solo para uso personal y no comercial. Cualquier otra reproducción, copia o reimpresión de todo o parte de cualquier 'Contenido' que se encuentre en este sitio web está estrictamente prohibida sin el consentimiento previo del editor. Póngase en contacto con el editor para obtener permiso antes de redistribuir.
Copyright – a menos que se indique lo contrario, todo el contenido de este sitio web es © 2026 Pro Pharma Communications International. Todos los derechos reservados.
0
Post your comment