Los estudios clínicos son ensayos realizados en humanos para probar la eficacia de un medicamento, dispositivos y otras formas de tratamiento nuevos, así como aquellos ya aprobados. Por otro lado, los estudios pre-clínicos o no clínicos son estudios in vitro o in vivo, efectuados en animales, que son necesarios para evaluar la toxicidad del producto y demostrar la seguridad de un medicamento.
La información clínica y no clínica puede clasificarse en cuatro tipos de estudios [2]:
1. Preclínicos: incluyen experimentos in vitro y en poblaciones de animales, los cuales buscan la obtención de información referente a eficacia, toxicidad y farmacocinética, y para que las empresas farmacéuticas decidan si continúan o no con los estudios clínicos.
2. Estudios clínicos fase I: estudios con un pequeño grupo de personas (20 a 80), para determinar la seguridad, la tolerabilidad, y los parámetros farmacocinéticos y farmacodinámicos del medicamento. También se incluyen rangos de dosis para encontrar la apropiada. Normalmente son voluntarios sanos, pero existen casos excepcionales, como en ensayos oncológicos y del Virus de Inmunodeficiencia Humano (VIH).
3. Estudios clínicos fase II: se trabaja con grupos mayores (20 a 300 personas). Se pueden dividir en IIA (requerimientos de la dosificación, es decir, cuánto se debe administrar) y IIB (eficacia).
4. Estudios clínicos fase III: estudios multicéntricos con un número grande pacientes (300 a 3.000, pudiendo requerirse un número mayor) para evaluar la efectividad del medicamento en comparación con el considerado como estándar de tratamiento.
La Tabla 1 presenta la información clínica y no clínica requerida en la reglamentación vigente para el registro sanitario de productos biológicos y/o biotecnológicos en cada uno de los países de Centroamérica y El Caribe estudiados, incluyendo también a Brasil y Chile.
| Tabla 1: Información clínica y no clínica requerida para el registro de productos biológicos y biotecnológicos en los nueve países de Latino América
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| País
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Información clínica y no clínica
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| Brasil
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- Estudios no clínicos
- Estudios clínicos
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| Chile
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- Estudios preclínicos
- Estudios clínicos fase I, II y III
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| Costa Rica
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- Informe concluyente de los estudios preclínicos
- Informe concluyente de los estudios clínicos fases I, II y III
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| Cuba
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- Resumen escrito del módulo 2
- Información no clínica (módulo 4) y clínica (módulo 5)
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| El Salvador
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-Información farmacológica
- Informe concluyente de estudios preclínicos
- Informe concluyente de estudios clínicos
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| Guatemala
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- Estudios clínicos fase I, II y III
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| Honduras
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- Información preclínica
- Estudios clínicos fase III
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| Panamá
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- Estudios preclínicos y clínicos que demuestren seguridad, eficacia y calidad del producto
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| República Dominicana
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- Estudios no clínicos
- Estudios clínicos fase I, II y III
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Para las regulaciones que se evaluaron algunas requieren información de todo tipo de estudios, tanto clínicos como preclínicos como ocurre en Costa Rica, El Salvador, Panamá, República Dominicana, Brasil y Chile. En Guatemala en cambio los estudios preclínicos no son solicitados. Y en el caso de Honduras, respecto a la información clínica, únicamente interesa la de fase III, posiblemente asumiendo que ya ha pasado por las dos etapas anteriores.
La farmacovigilancia se refiere al conjunto de actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de efectos adversos o del cualquier otro problema relacionado con el medicamento. En esta etapa en la que se utilizan los productos biológicos y biotecnológicos cada vez con mayor frecuencia, dicha actividad es necesaria para asegurar su seguridad y su empleo efectivo, pues algunos efectos adversos poco frecuentes, sólo son detectados después de que el producto es comercializado. Por esta razón, el registro sanitario requiere un plan de manejo de riesgos y de farmacovigilancia posterior a la comercialización. De todos los países estudiados Honduras es el único país que no lo solicita. En Cuba y Chile se explica además de forma detallada este proceso, indicando cómo llevar a cabo el informe y la información que el mismo debe contener.
En la búsqueda de divergencias en la información clínica y no clínica solicitada y los programas de farmacovigilancia en los nueve países de Latino América se hallaron a lo largo del estudio diferencias significativas entre ellos.
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Pharmacovigilance, traceability and building trust in biosimilar medicine
Roundtable on biosimilars: pharmacovigilance, traceability, immunogenicity, 15 November 2016, Madrid, Spain
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Referencia
1. Ramirez-Telles M, Mora-Roman Jose J, Fallas-Cartin M. Registro sanitario de medicamentos biológicos y biotecnológicos en América Latina. Ars Pharm. 2021;62(2):131-43.
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