En muchos países de América Latina el acceso de los pacientes a los biosimilares para el tratamiento del cáncer sigue siendo restringido. En particular, para los pacientes con cáncer de mama y cáncer colorrectal, los biosimilares pueden ser un paso más para aumentar el acceso a la atención [1].
Los gobiernos de varios países de América Latina han desarrollado, o todavía están desarrollando, vías regulatorias abreviadas, pero también han logrado una sólida base de desarrollo y fabricación para aumentar el acceso a los biosimilares. Sin embargo, no todos los países latinoamericanos tienen la misma accesibilidad a los biosimilares, debido a muchos factores que incluyen una legislatura diferente, iniciativas regulatorias iniciadas más tarde o menos oportunidades de mercado.
Los países con más biosimilares aprobados en América Latina son Argentina, Brasil y México con 44 productos aprobados, seguidos por Bolivia, Colombia, Ecuador y Perú (región andina) con 14 biosimilares aprobados, y Chile, Paraguay, Uruguay y Venezuela (bloque comercial del MERCOSUR) con 18 biosimilares aprobados hasta 2020 [1].
Aquellos países con procesos regulatorios diferentes e inconsistentes para los biosimilares como Chile, Colombia, Ecuador, Guatemala y Perú tienen la necesidad intrínseca de aumentar el acceso a los tratamientos biológicos para los pacientes con cáncer. En América Latina, el cáncer de mama y el cáncer colorrectal son responsables de la segunda y tercera mayor tasa de mortalidad relacionada con el cáncer.
Los biosimilares han sido ampliamente reconocidos como una de las muchas estrategias para mejorar la asequibilidad de la atención del cáncer a nivel mundial, pero su aceptación en estos cinco países de América Latina ha sido lenta. La Tabla 1 presenta los biosimilares aprobados para el tratamiento del cáncer de mama y el cáncer colorrectal en Chile, Colombia, Ecuador, Guatemala y Perú [1].
| Tabla 1: Aprobaciones de biosimilares para cáncer de mama y cáncer colorrectal por año y país
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| Biosimilares
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Países
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| Chile
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Colombia
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Ecuador
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Guatemala
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Perú
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| Trastuzumab-anns*(ABP 890)
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--
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--
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2021
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--
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2020
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| Trastuzumab-pkrb* (CT-P6)
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2020
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2021
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2020
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--
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Dosis de 150 mg aprobada en 2020
Dosis de 420 mg aprobada en 2021
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| Trastuzumab-dkst* (MYL-1401O)
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2019
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2018
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--
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2017
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2019
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| Trastuzumab-qyyp* (PF-05280014)
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--
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2019
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2021
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--
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2019
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| Bevacizumab-awwb†
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--
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2019
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2021
|
--
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2021
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| MB02†
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En revisión
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2020
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--
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--
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| Fuente
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ISP
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INVIMA
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ARCSA
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DRCPFA
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DIGEMID
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*Biosimilar to the originator trastuzumab.
†Biosimilar to the originator bevacizumab.
ARCSA: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria; DIGEMID: Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas; DRCPFA: Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines; ISP: Instituto de Salud Pública; INVIMA: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos.
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El trastuzumab fue el primer biosimilar aprobado para el tratamiento del cáncer de mama (trastuzumab-pkrb [CT-P6]) en 2017 en Europa y Estados Unidos [2, 3]. Desde entonces, la EMA y la FDA han aprobado varios biosimilares de trastuzumab para el tratamiento del cáncer de mama, y en 2020 se lanzaron tres biosimilares de trastuzumab en Estados Unidos [4]. En 2021, hubo un total de cuatro biosimilares de trastuzumab diferentes aprobados en América Latina, con siete marcas diferentes comercializadas en Argentina, Brasil, Colombia y Perú [5].
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Referencias
1. Teran E, Gomez H, Hannois D, et al. Streamlining breast cancer and colorectal cancer biosimilar regulations to improve treatment access in Latin America: an expert panel perspective. Lancet Oncol. 2022;23(7):e348-e358.
2. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Biosimilars approved in Europe [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2022 Aug 26]. Available from: www.gabionline.net/Biosimilars/General/Biosimilars-approved-in-Europe
3. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Biosimilars approved in the US [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2022 Aug 26]. Available from: www.gabionline.net/Biosimilars/General/Biosimilars-approved-in-the-US
4. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Biosimilar approvals and launches in the US [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2022 Aug 26]. Available from: www.gabionline.net/biosimilars/general/Biosimilar-approvals-and-launches-in-the-US
5. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Estado actual de los biosimilares de anticuerpos monoclonales aprobados en América Latina [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2022 Aug 26]. Available from:
www.gabionline.net/es/biosimilares/general/estado-actual-de-los-biosimilares-de-anticuerpos-monoclonales-aprobados-en-america-latina
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