A principios de 2026, el Comité de Biotecnología de la Sociedad Brasileña de Reumatología publicó un posicionamiento sobre «la intercambiabilidad entre los medicamentos biológicos originales y los biosimilares en las enfermedades reumáticas mediadas por el sistema inmunitario» en Advances in Rheumatology. En ella se presentan cinco recomendaciones clave para los médicos.
Los medicamentos biológicos han transformado el tratamiento de afecciones como la artritis reumatoide, la espondilitis anquilosante y la artritis psoriásica. Sin embargo, su elevado coste ha limitado el acceso a muchos pacientes. Los biosimilares—versiones muy similares a los medicamentos biológicos ya aprobados—han surgido como una estrategia para ampliar el acceso y reducir el gasto sanitario.
A pesar de su creciente disponibilidad, los médicos siguen teniendo dudas sobre si los pacientes pueden realizar un cambio seguro entre un medicamento biológico original y su biosimilar, o entre diferentes biosimilares del mismo producto de referencia. Esta nueva declaración de posición brasileña se basa en una versión anterior publicada en 2024 [1] y trata de abordar estas preocupaciones revisando las pruebas científicas actuales y ofreciendo orientación práctica a los reumatólogos.
Para elaborar la declaración, un grupo de trabajo formado por 22 especialistas llevó a cabo una revisión exhaustiva de la literatura utilizando las bases de datos MEDLINE, EMBASE y LILACS. A partir de las pruebas recopiladas, formularon cinco recomendaciones clave para la práctica clínica.
La declaración señala que, según las pruebas obtenidas en ensayos clínicos, estudios en el mundo real y evaluaciones reglamentarias, el cambio entre biológicos originales y biosimilares no suele comprometer la seguridad ni la eficacia. Los estudios con productos biológicos como infliximab y adalimumab han demostrado resultados clínicos comparables tras el cambio, incluidas tasas similares de control de la enfermedad y de acontecimientos adversos.
Las recomendaciones:
• Toma de decisiones dirigida por el médico: cualquier cambio entre un biológico de referencia y un biosimilar debe ser decidido por el médico responsable del tratamiento, basándose en su criterio clínico y en las circunstancias individuales del paciente.
• Información al paciente, transparencia en la comunicación y toma de decisiones compartida: se debe informar a los pacientes cuando se planee un cambio a un biosimilar y se les debe proporcionar explicaciones claras sobre los biosimilares para minimizar las preocupaciones y reducir el riesgo de efectos nocebo.
• Evitar la sustitución automática en farmacia: se desaconseja la sustitución de productos biológicos sin la participación del prescriptor, con el fin de mantener la supervisión clínica y la continuidad del tratamiento.
• Mantener la farmacovigilancia y la trazabilidad: los sistemas de salud deben garantizar una documentación clara del biológico exacto utilizado (incluida la marca y el lote, cuando sea posible) para respaldar la supervisión de la seguridad y el seguimiento de los eventos adversos.
• El cambio suele ser seguro cuando se supervisa: Las pruebas respaldan el cambio de los biológicos originales a los biosimilares y, en algunos casos, entre biosimilares, siempre que se supervise clínicamente a los pacientes y la decisión esté justificada desde el punto de vista médico.
Más allá de la práctica clínica, la declaración de posición aborda el contexto más amplio del cuidado de la salud en Brasil. Los biosimilares tienen el potencial de reducir significativamente los costos del tratamiento, lo que permite a los sistemas de salud atender a un mayor número de pacientes con terapias biológicas avanzadas.
En todos los casos, los autores subrayan que la adopción de biosimilares debe ir acompañada de una supervisión regulatoria sólida, la participación de los médicos y la educación de los pacientes para garantizar que las políticas basadas en los costes no socaven la confianza clínica.
Las recomendaciones están en consonancia con las directrices de los organismos reguladores y las organizaciones médicas internacionales, como la Organización Mundial de la Salud (OMS), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), que en general apoyan el uso de biosimilares, al tiempo que hacen hincapié en la importancia de mantener la participación de los médicos en las decisiones terapéuticas.
En última instancia, la declaración concluye que los biosimilares representan una opción terapéutica segura y eficaz para las enfermedades reumáticas mediadas por el sistema inmunitario cuando se utilizan de forma adecuada. Los expertos brasileños en reumatología hacen hincapié en que la intercambiabilidad debe guiarse por la evidencia científica, un juicio clínico cuidadoso y una comunicación transparente con los pacientes.
A medida que los mercados de biosimilares continúan expandiéndose en todo el mundo, los autores esperan que la guía ayude a los médicos de Brasil a tomar decisiones sobre el tratamiento, al tiempo que apoya tanto los resultados de los pacientes como la sostenibilidad de la atención sanitaria.
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Referencia
1. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. La SBR emite consenso sobre intercambiabilidad de productos de referencia y biosimilares [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2026 Mar 13]. Available from: www.gabionline.net/es/biosimilares/general/la-sbr-emite-consenso-sobre-intercambiabilidad-de-productos-de-referencia-y-biosimilares
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