En Cuba, el organismo regulador encargado de aprobar medicamentos biológicos es el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos, CECMED.
El CECMED desarrolla las funciones básicas de control de acceso a laboratorios, registro de medicamentos, diagnosticadores, equipos y dispositivos médicos, ensayos clínicos, vigilancia postcomercialización, inspecciones de buenas prácticas, liberación de lotes y otorgamiento de licencias a establecimientos.
El marco legal para la aprobación de biológicos se establece a través del CECMED y según la Resolución CECMED 70/2011, la cual aprueba y pone en vigor la Regulación 56-2011, la cual dicta los requisitos para el registro el registro de productos biológicos conocidos.
Hasta la fecha, el CECMED ha aprobado 15 biosimilares dentro de las clases de productos de: 1) hormona de crecimiento endógena; 2) factor estimulante de colonias de granulocitos; 3) agente estimulante de la eritropoyesis; 4) insulina; 5) inhibidor del factor de necrosis tumoral (TNF); 6) antivirales; y 7) interferón para uso en Cuba [1], ver Tabla 1.
| Table 1: Medicamentos biosimilares aprobados por CECMED
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| Nombre del producto
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Principio activo
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Área terapéutica
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Fabricante/
Nombre de la compañía
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| Actrapid®
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adn monocompetente de la insulina humana
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Diabetes
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LIORAD, Novo Nordisk
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| Betaferon®
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interferón-β 1b recombinante
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Esclerosis múltiple
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Bayer Pharma AG
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| Heberitro®
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eritropoyetina humana recombinante
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Anemia
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Siam Ltd, CIGB
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| Heberon Alfa R®
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interferón humano recombinante-ᾳ 2b
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Carcinoma renal metastásico
Enfermedad de Peyronié
Hepatitis B y C
Infecciones por virus del papiloma humanos
Leucemia
Linfoma no-Hodgkin
VIH
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CIGB, Changchun Heber
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| Heberon®
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interferón γ humano recombinante
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Carcinoma renal metastásico
Enfermedad de Peyronié
Hepatitis B y C
Infecciones por virus del papiloma humanos
Leucemia
Linfoma no-Hodgkin
VIH
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CIGB
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| HeberPAG®
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interferón-ᾳ 2b hu-rec
interferón γ hu-rec
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Tratamiento intradérmico
Intralesional
Intratumoral y perilesional del carcinoma basocelular
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CIGB
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| Hebertrans®
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extracto de leucocitos
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Cáncer
Enfermedades alérgicas o autoinmunes
Inmunodeficiencia celular
Herpes Simple
Herpes zóster
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CIGB
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| Hebervital®
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filgrastim
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Neutropenia
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CIGB
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| Insulatard®
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insulina humana (adn recombinante), sulfato de protamina
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Diabetes
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LIORAD, Novo Nordisk,
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| Ior®Leukocim
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factor estimulante de colonias granulocíticas
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Neutropenia
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CIM
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| Norditropin®
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somatotropina
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Retraso del crecimiento
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Novo Nordisk A/S Gentofte
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| Peg-Heberon®
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interferón-ᾳ 2b hu-rec conjugado con polietilenglicol
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Hepatitis crónica B y C
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CIGB, Changchun Heber
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| Rebif NF®
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interferon β-1a
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Esclerosis múltiple
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Merck Serono, Ares Trading
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| Saizen®
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somatotropina
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Retraso del crecimiento
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Merck Madrid, Merck Serono
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Datos actualizados el 8 de octubre de 2021.
Source: CECMED [1].
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Ior Epocim, un biomímico de la eritropoyetina, esta también autorizado en Cuba para su uso como agente estimulante de la eritropoyesis para el tratamiento de la anemia.
Los biomímicos son intentos de copia, biológicos no regulados, biocopias, que no pueden considerarse biosimilares a menos que hayan sido revisados y aprobados por las agencias reguladoras correspondientes de acuerdo con las pautas internacionales proporcionadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para la aprobación de biosimilares [2].
Comentarios del Editor
Los requisitos reglamentarios de la Agencia Europea de Medicamentos garantizan los mismos criterios de exigencia máxima de calidad, seguridad y eficacia para medicamentos biosimilares que para los biológicos innovadores, y también incluyen un estudio riguroso de comparabilidad con el producto de referencia pero no están universalmente aceptados por la agencias regulatorias fuera de la Unión Europea (UE). Cabe señalar que los ‘medicamentos biosimilares’ aprobados en Cuba podrían no haber sido autorizados si hubieran sido sometidos a los estrictos procesos regulatorios requeridos para la aprobación de biosimilares en la UE.
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Referencias
1. 1. Ortiz-Prado E, Ponce-Zea J, Vasconez JE, Castillo D, Checa-Jaramillo DC, Rodríguez-Burneo N, Andrade F, Intriago-Baldeón DP, Galarza-Maldonado C. Current trends for biosimilars in the Latin American market. Generics Biosimilars Initiative Journal. (GaBI Journal). 2020;9(2):64-74. doi:10.5639/gabij.2020.0902.011
2. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Glosario de términos principales [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2021 Oct 8]. Available from: www.gabionline.net/biosimilars/general/glosario-de-terminos-principales
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