Biosimilares aprobados en Chile

En Chile, el organismo regulador encargado de aprobar medicamentos es la Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED), la cual forma parte del Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), dependiente del Ministerio de Salud.

Las principales funciones de ANAMED incluyen controlar los productos farmacéuticos, cosméticos y productos sanitarios autorizados, ya sean fabricados localmente o importados para ser vendidos en el país, garantizando su calidad, seguridad y eficacia; emitir las autorizaciones necesarias y hacer los registros de productos farmacéuticos y cosméticos; y controlar la distribución y la dispensación de sustancias estupefacientes y psicotrópicas, así como sus precursores, actualizando las bases de datos de su uso para cumplir con los acuerdos internacionales sobre el control de estas sustancias.

El 21 de agosto de 2014 ISP aprobó la Norma Técnica N° 170 de Registro Sanitario de Productos Biotecnológicos derivados de técnicas ADN recombinante, normativa que está basada en criterios internacionales y que sigue las recomendaciones de Organización Mundial de la Salud (OMS) para la presentación y evaluación de los antecedentes específicos que deben ser ingresados junto con las solicitudes de registro sanitario de productos biotecnológicos de referencia (PBR) y productos biotecnológicos biosimilares (PBS).
ISP define medicamentos biosimilares como medicamentos que han demostrado tener atributos de calidad, seguridad, eficacia e inmunogenicidad, similar a un producto biotecnológico de referencia (PBR).

Hasta la fecha, ANAMED ha aprobado 14 biosimilares [1] dentro de las clases de productos de: 1) anticuerpos monoclonales; 2) factor estimulante de colonias de granulocitos; 3) insulina; 4) inhibidor del factor de necrosis tumoral (TNF) para su uso en Chile, ver Tabla 1.

Tabla 1: Medicamentos biosimilares aprobados por ANAMED
Nombre del medicamento	Principio activo	Área terapéutica	Fabricante/Nombre de la compañía
Alpha 2a	interferón humano recombinante alfa-2a	Hepatitis B and C Kaposi sarcoma Linfoma folicular Melanoma maligno Mieloma múltiple Tumor carcinoide	Blau Farmacêutica SA
Basaglar	insulina glargina	Diabetes	Eli Lilly
Biofigran	interferón humano recombinante alfa-2b	Hepatitis B and C Kaposi sarcoma Linfoma folicular Melanoma maligno Mieloma múltiple Tumor carcinoide	BioSidus SA
Blautrim	filgrastim	Neutropenia	Blau Farmacêutica SA
Filgen	filgrastim	Neutropenia	Bioproforma Bago SA
Foltran	filgrastim	Neutropenia	Lab Clausen
Heberon Alfa R	interferón humano recombinante alfa-2b	Hepatitis B and C Kaposi sarcoma Linfoma folicular Melanoma maligno Mieloma múltiple Tumor carcinoide	Herber Biotec
INF	interferon alfa-2b	Hepatitis B and C Kaposi sarcoma Linfoma folicular Melanoma maligno Mieloma múltiple Tumor carcinoide	Laboratorios Bioprofarma SA
Interferon alfa 2b hm	interferón humano recombinante alfa-2a	Hepatitis B and C Kaposi sarcoma Linfoma folicular Melanoma maligno Mieloma múltiple Tumor carcinoide	Dong-A ST Co, Ltd
IorâLeukocim	filgrastim	Neutropenia	centro de immunología Molecular (CIM)
Lioplin	filgrastim	Neutropenia	Dong-A ST Co, Ltd
Neutrofil	filgrastim	Neutropenia	Lab Pablo Cassara SRL
Remsima (CT-P13)	infliximab	Atritis psoriática Artritis reumatoide Colitis ulcerativa Enfermedad de Chron Espondilitis reumatoide Psoriasis	Celltrion
Zarzio	filgrastim	Neutropenia	Sandoz
Datos actualizados el 19 de noviembre de 2021. Source: ANAMED [1]

Dos biomímicos están también autorizados en Chile:-
1. Histocan, un biomímico del interferon alfa-2a para el tratamiento de la hepatitis B and C, kaposi sarcoma, mieloma múltiple, linfoma folicular, tumor carcinoide y melanoma maligno
2. Reditux, un biomímico del rituximab, para el tratamiento de la leucemia, artritis reumatoide y linfomas.

El interferon alfa-2a pertenece a la clase terapéuticas del interferón no autorizada en Europa [2].

Los biomímicos son intentos de copia, biológicos no regulados, biocopias, que no pueden considerarse biosimilares a menos que hayan sido revisados y aprobados por las agencias reguladoras correspondientes de acuerdo con las pautas internacionales proporcionadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para la aprobación de biosimilares [3].

Comentarios del Editor
Los requisitos reglamentarios de la Agencia Europea de Medicamentos garantizan los mismos criterios de exigencia máxima de calidad, seguridad y eficacia para medicamentos biosimilares que para los biológicos innovadores, y también incluyen un estudio riguroso de comparabilidad con el producto de referencia pero no están universalmente aceptados por la agencias regulatorias fuera de la Unión Europea (UE). Cabe señalar que los ‘medicamentos biosimilares’ aprobados en Chile podrían no haber sido autorizados si hubieran sido sometidos a los estrictos procesos regulatorios requeridos para la aprobación de biosimilares en la UE.

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Referencias
1. Ortiz-Prado E., Ponce-Zea J., Vasconez J.E., Castillo D., Checa-Jaramillo D.C., Rodrí¬guez-Burneo N., Andrade F., Intriago-Baldeón D.P., Galarza-Maldonado C. Current trends for biosimilars in the Latin American market. Generics Biosimilars Initiative Journal. (GaBI Journal). 2020;9(2):64-74. doi:10.5639/gabij.2020.0902.011
2. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Biosimilars approved in Europe [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2021 Nov 19]. Available from: www.gabionline.net//Biosimilars/General/Biosimilars-approved-in-Europe
3. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Glosario de términos principales [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2021 Nov 19]. Available from: www.gabionline.net/es/biosimilares/general/glosario-de-terminos-principales

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Source: Fuente: ANAMED, ISP