Uruguay está dando un paso crucial hacia la reación de su sistema sanitario con la creación desu primera agencia reguladora independiente de medicamentos y productos sanitarios. Esta iniciativa, destinada a agilizar la aprobación y supervisión de fármacos, busca hacer que los tratamientos sean más accesibles y económicos para toda la población.
El proyecto, liderado por la ministra de Salud Cristina Lustenberg, cuenta con el apoyo de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), que participó en julio de 2025 en una reunión con cerca de 80 actores del sector sanitario uruguayo. La ministra calificó de ‘inaceptables’ los precios actuales de algunos medicamentos y procedimientos médicos y destacó que el organismo autónomo ayudará a cambiar esta realidad.
La futura agencia asumirá las responsabilidades que actualmente ostenta el Ministerio de Salud Pública (MSP), pero con mayor autonomía para emitir licencias, supervisar la calidad, hacer un seguimiento de los efectos adversos y regular precios. Se espera que este cambio reduzca la burocracia y agilice el acceso a medicamentos. El MSP es el organismo gubernamental responsable de establecer políticas y estrategias de salud pública para mejorar los resultados sanitarios del país.
Uruguay también ha adoptado recientemente el formato internacional de Documento Técnico Común (CTD,Common Technical Document) para los registros farmacéuticos, alineándose con estándares globales como los de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA).
El MSP ha asignado a un grupo de trabajo la planificación de la nueva agencia. La Facultad de Química de la Universidad de la República redactó una propuesta de 40 páginas que ya ha sido presentada. Aunque el proyecto aún se encuentra en sus primeras fases y todavía no ha sido anunciado oficialmente por el gobierno.
Según esta propuesta, la nueva agencia se denominará Agencia de Evaluación, Regulación y Vigilancia de Tecnologías en Salud (AUVISA). Estará vinculada al MSP pero funcionará de manera autónoma, libre de interferencias políticas o financieras. Tras una inversión inicial del Estado, se espera que la agencia se autofinancie mediante las cuotas de los usuarios y los impuestos sobre exportaciones y ventas. AUVISA se integrará en el presupuesto quinquenal como una entidad pública no estatal. El presupuesto anual estimado de AUVISA para salarios sería de 13 millones de dólares para 250 empleados.
Según la legislación vigente, la agencia autónoma tendrá potencial para:
- Reducir los retrasos y las cargas administrativas mediante la aplicación de procesos racionalizados y el reconocimiento de las aprobaciones de otros organismos reguladores de confianza.
- Aumentar la eficacia de la farmacovigilancia por medio de plataformas digitales que mejoren la notificación y el seguimiento de reacciones adversas.
- Aumentar la transparencia en las evaluaciones de tecnologías sanitarias, complementando la labor de la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (AETSU) de Uruguay.
Estabilizar el sistema regulatorio traerá beneficios directos tanto para los pacientes como para el sector farmacéutico.
Uruguay es actualmente el único país de América Latina que carece de un organismo regulador de medicamentos independiente, lo que le sitúa en desventaja frente a otras naciones de la región que ya cuentan con marcos reguladores especializados.
Uruguay se encuentra en la antesala de un cambio normativo que podría marcar un punto de inflexión en su sistema sanitario y su integración en el panorama regional. La agencia reguladora propuesta representa un compromiso con una gestión de los medicamentos más segura, eficiente y mejor coordinada. De aplicarse, esta medida modernizaría el sistema sanitario uruguayo, promovería un mercado farmacéutico de mayor calidad y más competitivo, y alinearía el país co las normas mundiales..
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