Diferencias entre los medicamentos genéricos y los biosimilares

Biosimilares/General | Posted 16/07/2021 post-comment0 Post your comment

Medicamento biosimilar se usa para referirse a aquel medicamento biológico que ha demostrado ser altamente similar al medicamento de referencia, en cuanto a sus propiedades físicas, químicas y biológicas, habiendo esto sido demostrado por ejercicios comparativos analíticos y clínicos rigurosos. 

Generic Brand Name V13C01

Si bien pueden presentar diferencias menores debidas a la variabilidad inherente a su naturaleza biológica y al proceso de manufactura particular de cada compañía farmacéutica que lo produce, han demostrado que estas diferencias no resultan clínicamente significativas en términos de seguridad, calidad y eficacia frente al fármaco original.

El término medicamento genérico se usa para describir medicamentos químicos de moléculas pequeñas que son estructuralmente idénticos y terapéuticamente equivalentes a un producto original cuya patente y/o periodo de protección de datos ha expirado. La demostración de bioequivalencia de un producto genérico con el producto de referencia suele ser apropiada y suficiente para inferir equivalencia terapéutica.

Sin embargo, el enfoque establecido para genéricos no es adecuado para medicamentos biosimilares. Los primeros contienen ingredientes activos sintéticos perfectamente reproducibles. En cambio, con los medicamentos biológicos si bien es posible alcanzar altos grados de similitud, nunca serán idénticos entre sí. Por ello para la aprobación de un fármaco biosimilar se exigen más estudios que con los genéricos, a fin de refrendar que las pequeñas diferencias existentes con el compuesto original no afectan su seguridad o su eficacia, ver Tabla 1.

Tabla 1: Diferencias entre los medicamentos genéricos y biosimilares
Medicamentos genéricos Medicamentos biosimilares
Producidos mediante síntesis química Producidos mediante complejos procesos biológicos en líneas celulares diferentes
Menos sensibles a cambios en los procesos de producción Requieren de plantas de producción especializadas
Reproducibilidad fácil de establecer Sensibles a cambios en los procesos de producción
Reproducibilidad difícil de establecer

  
En el próximo artículo, se presenta una comparación de requisitos de autorización de los medicamentos biosimilares frente a los medicamentos de referencia.

Artículos relacionados
Comparación de requisitos de autorización de los medicamentos biológicos y biosimilares

Requisitos legales sobre estudios de equivalencia para medicamentos genéricos en Brasil

Una estrategia farmaceútica europea para promover genéricos y biosimilares

Foro Latinoamericano

Se ha lanzado la nueva sección del ‘Foro Latinoamericano’ sobre GaBI. El objetivo de esta nueva sección es brindarle las últimas noticias y actualizaciones sobre desarrollos de medicamentos genéricos y biosimilares en América Latina en español.

Vea el artículo principal de esta semana: La MHRA del Reino Unido actualiza su directriz para conceder licencia de biosimilares

Explore las noticias en el Foro Latinoamericano!

Regístrese para recibir el boletín informativo GaBI Latin American Forum. Informe a colegas y amigos sobre esta nueva iniciativa. 

  
Permiso otorgado para reproducir solo para uso personal y no comercial. Cualquier otra reproducción, copia o reimpresión de todo o parte de cualquier "Contenido" que se encuentre en este sitio web está estrictamente prohibida sin el consentimiento previo del editor. Póngase en contacto con el editor para obtener permiso antes de redistribuir.

Copyright: a menos que se indique lo contrario, todo el contenido de este sitio web es © 2021 Pro Pharma Communications International. Todos los derechos reservados.

comment icon Comments (0)
Post your comment
Most viewed articles
Sobre GaBI
INICIO/Sobre GaBI Posted 06/08/2009
EU guidelines for biosimilars
EMA logo 1 V13C15
INICIO/Directrices Posted 08/10/2010