Biosimilares aprobados en Chile

Biosimilares/General | Posted 19/11/2021 post-comment0 Post your comment

En Chile, el organismo regulador encargado de aprobar medicamentos es la Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED), la cual forma parte del Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), dependiente del Ministerio de Salud.

ANAMED V21K19LT

Las principales funciones de ANAMED incluyen controlar los productos farmacéuticos, cosméticos y productos sanitarios autorizados, ya sean fabricados localmente o importados para ser vendidos en el país, garantizando su calidad, seguridad y eficacia; emitir las autorizaciones necesarias y hacer los registros de productos farmacéuticos y cosméticos; y controlar la distribución y la dispensación de sustancias estupefacientes y psicotrópicas, así como sus precursores, actualizando las bases de datos de su uso para cumplir con los acuerdos internacionales sobre el control de estas sustancias.

El 21 de agosto de 2014 ISP aprobó la Norma Técnica N° 170 de Registro Sanitario de Productos Biotecnológicos derivados de técnicas ADN recombinante, normativa que está basada en criterios internacionales y que sigue las recomendaciones de OMS para la presentación y evaluación de los antecedentes específicos que deben ser ingresados junto con las solicitudes de registro sanitario de productos biotecnológicos de referencia (PBR) y productos biotecnológicos biosimilares (PBS).
ISP define medicamentos biosimilares como medicamentos que han demostrado tener atributos de calidad, seguridad, eficacia e inmunogenicidad, similar a un producto biotecnológico de referencia (PBR).

Hasta la fecha, ANAMED ha aprobado 14 biosimilares [1] dentro de las clases de productos de: 1) anticuerpos monoclonales; 2) factor estimulante de colonias de granulocitos; 3) insulina; 4) inhibidor del factor de necrosis tumoral (TNF) para su uso en Chile, ver Tabla 1.

Tabla 1: Medicamentos biosimilares aprobados por ANAMED
Nombre del medicamento Principio activo Área terapeútica Fabricante/Nombre de la compañía  
       
Alpha 2a interferón humano recombinante alfa-2a Hepatitis B and C
 Kaposi sarcoma
 Linfoma folicular
 Melanoma maligno
 Mieloma múltiple
 Tumor carcinoide
Blau Farmacêutica SA
Basaglar insulina glargina Diabetes Eli Lilly
Biofigran interferón humano recombinante alfa-2b Hepatitis B and C
 Kaposi sarcoma
 Linfoma folicular
 Melanoma maligno
 Mieloma múltiple
 Tumor carcinoide
BioSidus SA
Blautrim filgrastim Neutropenia Blau Farmacêutica SA
Filgen filgrastim Neutropenia Bioproforma Bago SA
Foltran filgrastim Neutropenia Lab Clausen
Heberon Alfa R interferón humano recombinante alfa-2b Hepatitis B and C
 Kaposi sarcoma
 Linfoma folicular
 Melanoma maligno
 Mieloma múltiple
 Tumor carcinoide
Herber Biotec
INF interferon alfa-2b Hepatitis B and C
 Kaposi sarcoma
 Linfoma folicular
 Melanoma maligno
 Mieloma múltiple
 Tumor carcinoide
Laboratorios Bioprofarma SA
Interferon alfa 2b hm interferón humano recombinante alfa-2a Hepatitis B and C
 Kaposi sarcoma
 Linfoma folicular
 Melanoma maligno
 Mieloma múltiple
 Tumor carcinoide
Dong-A ST Co, Ltd
IorâLeukocim filgrastim Neutropenia centro de immunología Molecular (CIM)
Lioplin filgrastim Neutropenia Dong-A ST Co, Ltd
Neutrofil filgrastim Neutropenia Lab Pablo Cassara SRL
Remsina (CT-P13) infliximab Atritis psoriática
 Artritis reumatoide
 Colitis ulcerativa
 Enfermedad de Chron
 Espondilitis reumatoide
 Psoriasis
Celltrion
Zarzio filgrastim Neutropenia Sandoz
*Datos actualizados el 19 de noviembre de 2021.
Source: ANAMED [1]

  

Dos biomímicos están también autorizados en Chile:-
1. Histocan, un biomímico del interferon alfa-2a para el tratamiento de la hepatitis B and C, kaposi sarcoma, mieloma múltiple, linfoma folicular, tumor carcinoide y melanoma maligno
2. Reditux, un biomímico del rituximab, para el tratamiento de la leucemia, artritis reumatoide y linfomas.

El interferon alfa-2a pertenece a la clase terapéuticas del interferón no autorizada en Europa [2].

Los biomímicos son intentos de copia, biológicos no regulados, biocopias, que no pueden considerarse biosimilares a menos que hayan sido revisados y aprobados por las agencias reguladoras correspondientes de acuerdo con las pautas internacionales proporcionadas por la OMS para la aprobación de biosimilares [3].

Comentarios del Editor
Los requisitos reglamentarios de la Agencia Europea de Medicamentos garantizan los mismos criterios de exigencia máxima de calidad, seguridad y eficacia para medicamentos biosimilares que para los biológicos innovadores, y también incluyen un estudio riguroso de comparabilidad con el producto de referencia pero no están universalmente aceptados por la agencias regulatorias fuera de la Unión Europea (UE). Cabe señalar que los ‘medicamentos biosimilares’ aprobados en Chile podrían no haber sido autorizados si hubieran sido sometidos a los estrictos procesos regulatorios requeridos para la aprobación de biosimilares en la UE.

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Referencias
1. Ortiz-Prado E., Ponce-Zea J., Vasconez J.E., Castillo D., Checa-Jaramillo D.C., Rodrí¬guez-Burneo N., Andrade F., Intriago-Baldeón D.P., Galarza-Maldonado C. Current trends for biosimilars in the Latin American market. Generics Biosimilars Initiative Journal. (GaBI Journal). 2020;9(2):64-74. doi:10.5639/gabij.2020.0902.011
2. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Biosimilars approved in Europe [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2021 Nov 19]. Available from: www.gabionline.net//Biosimilars/General/Biosimilars-approved-in-Europe
3. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Glosario de términos principales [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2021 Nov 19]. Available from: www.gabionline.net/es/biosimilares/general/glosario-de-terminos-principales

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Source: Fuente: ANAMED, ISP

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