En octubre de 2024, FIFARMA dio a conocer la tercera edición de su informe Indicador W.A.I.T (Waiting to Access to Innovative Therapies), en el que se analiza el tiempo que tardan los medicamentos innovadores en ser accesibles en América Latina.
El informe examina el acceso a medicamentos innovadores en América Latina en cinco áreas terapéuticas: oncología, enfermedades huérfanas, enfermedades inmunológicas e inflamatorias, sistema nervioso central y enfermedades cardiometabólicas. Monitoreó 365 tratamientos aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) o la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) entre 2014–2023, lo que representa el 80% de las nuevas sustancias activas a nivel mundial durante este período. El análisis abarcó 10 países: Argentina, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Ecuador, México, Panamá, Perú y República Dominicana.
Las principales conclusiones del informe son las siguientes
1. Disponibilidad limitada:
- Solo el 61% de los medicamentos aprobados internacionalmente tienen aprobación regulatoria en al menos un país latinoamericano, y el 35% tienen disponibilidad pública parcial o total.
- En el caso de los tratamientos aprobados a partir de 2020, la disponibilidad cae a menos del 12%, lo que pone de manifiesto el lento acceso a las innovaciones recientes.
- En promedio, toma 4,75 años para que un nuevo medicamento esté disponible al público en América Latina después de la aprobación de la FDA o la EMA.
- Los tratamientos aprobados en octubre de 2024 probablemente no llegarían a los sistemas públicos de salud hasta agosto de 2029.
- Los tratamientos para enfermedades huérfanas y oncológicas están particularmente retrasados, con un 87% que no muestra avances en la aprobación regulatoria o el acceso público desde 2023 hasta 2024.
- Países como Colombia, Chile y México superan la media regional, con procesos de aprobación y reembolso que tardan más de cinco años.
2. Largos tiempos de espera:
3. Retrasos en áreas críticas:
4. Retrasos específicos de cada país:
El podcast Innovatibles destacó las principales conclusiones de este informe. El debate puso de relieve la espera media de cinco años para obtener nuevos medicamentos en América Latina. Costa Rica está a la cabeza, con aprobaciones rápidas, mientras que México y Colombia sufren mayores demoras. El informe clasifica la disponibilidad de medicamentos en total, limitada, sólo para seguros privados y sin disponibilidad. Sólo el 35% de los medicamentos aprobados están a disposición del público. Los medicamentos huérfanos, aunque se aprueban más rápidamente, se enfrentan a importantes obstáculos para llegar a los pacientes. La escasez de innovación hace que los nuevos medicamentos sean menos accesibles.
Como dato positivo, el 13% de los medicamentos mejorarán su disponibilidad entre 2023 y 2024. La conversación hizo hincapié en la necesidad de cambios sistémicos para salvar la brecha entre la innovación médica y la accesibilidad de los pacientes.
Según la Organización Mundial de la Salud, es muy importante mejorar el acceso a los productos bioterapéuticos y garantizar su calidad, seguridad y eficacia. En 2014, adoptó una resolución que los reconoce como productos bioterapéuticos similares a los medicamentos de referencia. Los biosimilares se desarrollan tras la expiración de las patentes, lo que reduce sustancialmente los costes y mejora la disponibilidad y el acceso al tratamiento para un mayor número de pacientes [1].
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Referencia
1. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Beneficios de los biológicos innovadores y biosimilares para pacientes y sistemas de salud [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2025 Feb 18]. Available from:
www.gabionline.net/es/informes/beneficios-de-los-biologicos-innovadores-y-biosimilares-para-pacientes-y-sistemas-de-salud
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