Bio-Thera Solutions (Bio-Thera) se ha asociado con Tabuk Pharmaceutical Manufacturing (Tabuk) para fabricar, distribuir y comercializar en exclusiva BAT2206, un biosimilar de Stelara (ustekinumab), en Arabia Saudí. Al mismo tiempo, Bio-Thera amplió su colaboración con SteinCares, otorgándole derechos exclusivos para distribuir un biosimilar adicional en Latinoamérica, reforzando así su estrategia global de biosimilares.
Bio-Thera, una empresa biofarmacéutica con sede en China, anunció el 24 de diciembre de 2024 una colaboración con Tabuk. La colaboración se centra en el BAT2206 de Bio-Thera, un biosimilar de ustekinumab propuesto del Stelara de Janssen/J&J, que otorga a Tabuk derechos exclusivos para fabricar, distribuir y comercializar el medicamento en Arabia Saudí.
Bio-Thera ha presentado la aprobación regulatoria de BAT2206 a varias agencias importantes, entre ellas la Administración Nacional de Productos Médicos de China, la Agencia Europea de Medicamentos el 1 de julio de 2024 [1], y la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) el 24 de julio de 2024.
Como parte del acuerdo, Tabuk -una empresa farmacéutica líder en la región de Oriente Medio y Norte de África (MENA) y filial al cien por cien de Astra Industrial Group- tendrá la autorización de comercialización de la BAT2206 en Arabia Saudí. La empresa supervisará la fabricación, el registro, la importación y la promoción del producto en el país. Por su parte, Bio-Thera gestionará el desarrollo y el suministro comercial de la BAT2206 desde sus instalaciones de Guangzhou (China).
Esta asociación con Tabuk se alinea con la estrategia de Bio-Thera de ampliar su oferta de biosimilares en los mercados mundiales. Por ejemplo, el 16 de diciembre de 2024, la empresa anunció avances en su colaboración con SteinCares, con sede en Costa Rica, en Latinoamérica, introduciendo un tercer biosimilar en la región. Anteriormente, en marzo de 2024, Bio-Thera firmó un acuerdo de licencia con SteinCares para comercializar dos biosimilares. El acuerdo actualizado otorga a SteinCares derechos exclusivos para distribuir y comercializar un biosimilar adicional de Bio-Thera en Brasil y en toda la región LATAM [2].
Bio-Thera ha firmado varios acuerdos estratégicos para ampliar su presencia mundial y facilitar el lanzamiento de sus biosimilares. En octubre de 2024, Bio-Thera se asoció con la húngara Gedeon Richter, asegurando un acuerdo exclusivo de comercialización y licencia para BAT2206 en Europa [1]. Anteriormente, en julio de 2020, la empresa firmó un acuerdo de licencia con Pharmapark, con sede en Rusia, para su biosimilar de golimumab propuesto, BAT2506, que abarca Rusia y otros Estados de la Comunidad de Estados Independientes [3].
Además, Bio-Thera logró importantes hitos regulatorios con sus biosimilares bevacizumab (Avizvi) y tocilizumab (Tofidence). Ambos productos recibieron la aprobación de la FDA a finales de 2023 y, posteriormente, la de la Unión Europea en 2024 [4-6].
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Referencias
1. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Bio-Thera and Gedeon Richter partner to commercialize Stelara biosimilar BAT2206 [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2025 Feb 18]. Available from:
www.gabionline.net/pharma-news/bio-thera-and-gedeon-richter-partner-to-commercialize-stelara-biosimilar-bat2206
2. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Bio-Thera and SteinCares sign agreement to market two biosimilars in LATAM [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2025 Feb 18]. Available from:
www.gabionline.net/pharma-news/bio-thera-and-steincares-sign-agreement-to-market-two-biosimilars-in-latam
3. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Bio-Thera partners with Pharmapark to market golimumab biosimilar in Russia and other CIS countries. [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2025 Feb 18]. Available from:
www.gabionline.net/pharma-news/Bio-Thera-partners-with-Pharmapark-to-market-golimumab-biosimilar-in-Russia-and-other-CIS-countries
4. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. FDA approves first tocilizumab biosimilar Tofidence [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2025 Feb 18]. Available from:
www.gabionline.net/biosimilars/news/fda-approves-first-tocilizumab-biosimilar-tofidence
5. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. FDA approves bevacizumab biosimilar Avzivi [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2025 Feb 18]. Available from:
www.gabionline.net/biosimilars/news/fda-approves-bevacizumab-biosimilar-avzivi
6. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. EC approvals of four biosimilars: Tofidence, Wezenla, Avzivi and SteQeyma [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2025 Feb 18]. Available from:
www.gabionline.net/biosimilars/news/ec-approvals-of-four-biosimilars-tofidence-wezenla-avzivi-and-steqeyma
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