En su informe ‘2023 Human Medicines Highlights’ (Aspectos destacados de los medicamentos de uso humano en 2023), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) proporcionó una visión general completa de las recomendaciones clave para la aprobación de medicamentos en diversas áreas terapéuticas. Especialmente, el informe destacó avances significativos en las aprobaciones de tratamientos contra el cáncer, incluidos los biosimilare para el cáncer.
En 2023, la EMA recomendó 77 medicamentos para su autorización de comercialización, entre ellos 39 con nuevos principios activos no aprobados previamente en la UE. Algunos de estos medicamentos abordan en particular problemas de salud pública o presentan avances innovadores.
La EMA desempeña un papel fundamental en la evaluación y regulación de medicamentos dentro de la Unión Europea, con el objetivo de mejorar el acceso de los pacientes a tratamientos vitales mientras se cumplen los estándares de seguridad y eficacia.
Hasta 2023, la EMA ha recomendado la aprobación de 93 biosimilares [1], siendo ocho de ellos recomendados solo en 2023, ellos son:
1. Cáncer
Herwenda (trastuzumab)
2. Hematología/Hemostasisología
Bekemv (eculizumab)
Epysqli (eculizumab)
3. Inmunología/ Reumatología/ Trasplantes
Tyenne (tocilizumab)
Uzpruvo (ustekinumab)
4. Neurología
Tyruko (natalizumab)
5. Oftalmología
Rimmyrah (ranibizumab)
Yesafili (aflibercept)
Las últimas estimaciones, publicadas el 1 de febrero de 2024 por el Centro Internacional de Investigaciones sobre el Cáncer de la Organización Mundial de la Salud, predicen que habrá más de 35 millones de nuevos casos de cáncer en 2050, lo que representa un aumento del 77% respecto a los 20 millones de casos estimados en 2022 [2].
Entre las autorizaciones de comercialización de la EMA de 2023, 25 eran para el tratamiento del cáncer. La autorización de nuevos medicamentos es esencial para el avance de la salud pública, ya que ofrecen nuevas oportunidades para tratar determinadas enfermedades. En la tabla 1 se presenta una selección de medicamentos oncológicos cuya autorización se recomienda para 2023, que muestran avances significativos en sus respectivas áreas terapéuticas.
| Tabla 1: Recomendaciones de la EMA para la aprobación de medicamentos contra el cáncer en 2023
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| Nombre del producto
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Objetivo/Área terapéutica
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| Columvi (glofitamab) y Tepkinly (epcoritamab)
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Linfoma difuso de células B grandes, un tipo agresivo de linfoma no Hodgkin.
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| Elrexfio (elranatamab)
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Pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario.
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| Finlee (dabrafenib) en combinación con Spexotras (trametinib)
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Pacientes pediátricos a partir de un año de edad con glioma, un tipo de tumor cerebral.
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| Jaypirca (pirtobrutinib)
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Linfoma de células del manto recidivante o refractario que se desarrolla cuando las células B.
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| Krazati (adagrasib)
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Adultos con cáncer de pulmón no microcítico avanzado con una mutación G12C en el gen KRAS cuya enfermedad haya empeorado tras al menos un tratamiento sistémico.
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| Lytgobi (futibatinib)
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Colangiocarcinoma o cáncer de vías biliares.
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| Omjjara (momelotinib)
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Para la mielofibrosis, un raro cáncer de la sangre que afecta a la médula ósea
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| Pedmarqsi (sodium thiosulfate)
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Para la prevención de la ototoxicidad inducida por la quimioterapia con cisplatino en niños de un mes a 18 años de edad.
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| Talvey (talquetamab)
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Pacientes adultos con mieloma múltiple recidivante y refractario, un cáncer poco frecuente de la médula ósea.
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La aprobación de varios medicamentos para el tratamiento del cáncer en 2023, como se indica en la tabla 1, marca un hito importante en el campo de la oncología y la salud pública en general. Estos medicamentos, que van desde nuevas terapias dirigidas a biosimilares, representan avances prometedores en la lucha contra el cáncer y abordan diversas formas de la enfermedad, como el linfoma, el mieloma múltiple y el cáncer de pulmón, entre otros.
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Referencias
1. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Biosimilars approved in Europe [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2024 May 14]. Available from: www.gabionline.net/biosimilars/general/biosimilars-approved-in-europe
2. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Biosimilars in cancer treatment in Europe and the US [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2024 May 14]. Available from: www.gabionline.net/reports/biosimilars-in-cancer-treatment-in-europe-and-the-us
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