Colombia y Brasil han implementado reformas dirigidas a mejorar la eficiencia y transparencia en sus sectores de salud, un avance significativo para fortalecer la regulación sanitaria y agilizar el acceso a productos médicos y ensayos clínicos.
Procesos simplificados en Colombia
En marzo de 2025, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) de Colombia presentó un borrador de su plan de contingencia que incluye procesos simplificados para productos médicos, con el fin de agilizar su acceso al mercado y mejorar la transparencia. El plan establece grupos de trabajo especializados, o ‘células’, encargados de evaluar los riesgos de los productos, categorizar la complejidad de los trámites y definir plazos para su resolución. Además, se implementarán audiencias virtuales para facilitar la comunicación directa entre titulares de registros y personal de la agencia, lo que garantizará la rápida aclaración de consultas regulatorias.
Estas reformas se aplicarán a todos los trámites pendientes a partir del 30 de diciembre de 2024. INVIMA trabajó en colaboración con la asociación farmacéutica Afidro, destacando que los pacientes se beneficiarán de un sistema regulatorio más ágil y moderno. La entidad ha promovido activamente su enfoque proindustria mediante seminarios regionales y diversas plataformas, reafirmando su compromiso de apoyar a las pequeñas, medianas y grandes empresas sin descuidar una rigurosa supervisión.
Modernización de ensayos clínicos en Brasil
Previamente, el 27 de febrero de 2025, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) de Brasil había introducido la Resolución RDC 945/2024 y la Instrucción Normativa IN 338/2024, transformando los procesos de autorización de ensayos clínicos. La nueva normativa establece un plazo máximo de 90 días hábiles para evaluar solicitudes y permite que los estudios avancen si no hay respuesta en ese período – siempre que cuenten con aprobación ética. La dependencia de ANVISA de los análisis de las autoridades extranjeras equivalentes (AREEs), agiliza la toma de decisiones y evita duplicidades, alineando a Brasil con los estándares internacionales de Buenas Prácticas Clínicas.
Para apoyar a las partes involucradas, ANVISA ha publicado manuales detallados sobre la presentación de dosieres/expedientes de ensayos clínicos (Dosier de Desarrollo Clínico de Medicamentos – DDCM y Dosier Específico de Ensayo Clínico – DEEC) y la notificación de eventos adversos. Estas pautas buscan mayor transparencia y reducción de riesgos para los participantes.
Un compromiso regional
Las reformas de Colombia y Brasil reflejan un esfuerzo regional por avanzar en la regulación sanitaria, garantizando acceso oportuno a productos médicos y ensayos clínicos sin comprometer la seguridad y transparencia.
Además, se están realizando esfuerzos para armonizar la regulación de biosimilares en Latinoamérica, con agencias colaborando e intercambiando buenas prácticas para impulsar el progreso [1].
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Referencia
1. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Challenges and progress in the registration of biosimilars in Latin America [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2025 Apr 22]. Available from: www.gabionline.net/biosimilars/general/challenges-and-progress-in-the-registration-of-biosimilars-in-latin-america
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