La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha lanzado la iniciativa ‘Greener Pharmaceuticals’ Regulatory Highway’ (Autopista regulatoria para productos farmacéuticos más ecológicos) para promover la sostenibilidad en el sector farmacéutico. La iniciativa exige prácticas regulatorias innovadoras, fabricación sostenible e innovaciones ecológicas para reducir el impacto ambiental de los productos sanitarios.
La OMS, a través de su Departamento de Regulación y Precalificación, ha lanzado un llamamiento a la acción para promover la sostenibilidad en el sector farmacéutico. La iniciativa, denominada “Una autopista regulatoria para productos farmacéuticos más ecológicos”, destaca la necesidad de prácticas regulatorias innovadoras que reduzcan la huella ambiental de los productos médicos y, al mismo tiempo, garanticen la seguridad y la eficacia.
La Dra Yukiko Nakatani, Subdirectora General de la OMS, enfatizó que ‘es imperativo abordar el impacto ambiental de los productos sanitarios’, y señaló que transformar las prácticas regulatorias es esencial para una industria farmacéutica sustentable.
El desarrollo de fármacos es uno de los mayores productores de emisiones de gases de efecto invernadero (GEI): entre el 4,4% y el 4,6% de las emisiones mundiales de GEI provienen de los miles de ensayos clínicos que realiza anualmente la industria farmacéutica [1].
Este llamamiento insta a los organismos reguladores y a las partes interesadas a adoptar prácticas sostenibles. Entre las propuestas clave de la iniciativa se incluyen: 1) crear nuevas normas para la fabricación, el envasado y la distribución sostenibles de productos médicos; 2) aprovechar las herramientas digitales para mejorar los procesos regulatorios, especialmente en los países de ingresos bajos y medios; y 3) agilizar los procedimientos para acelerar las innovaciones ecológicas.
El sector farmacéutico puede mitigar su impacto ambiental adoptando técnicas de producción más limpias, rediseñando los procesos sintéticos e invirtiendo en energía renovable para la fabricación. La OMS también aboga por una mayor transparencia y rendición de cuentas en las prácticas de la cadena de suministro y normas de adquisición sostenibles para promover soluciones ecológicas.
Este llamamiento se alinea con marcos como la Estrategia mundial de la OMS sobre salud, medio ambiente y cambio climático y se basa en las conclusiones de informes como el estudio de Unitaid de 2023 ‘From milligrams to megatons’ (De miligramos a megatons), que mostró que hasta el 95% de las emisiones de gases de efecto invernadero de ciertos medicamentos provienen de la adquisición y fabricación de materias primas. Esto subraya la necesidad urgente de una investigación y un desarrollo impulsados por la sostenibilidad en ingredientes farmacéuticos activos y procesos de fabricación.
La OMS planea publicar un libro blanco sobre prácticas regulatorias sostenibles para discutirlo en una cumbre mundial a fines de 2025, con el objetivo de impulsar un cambio a largo plazo en la cadena de suministro farmacéutica.
Las compañías farmacéuticas que aspiran a cero emisiones netas de carbono para 2040 deben alinear las estrategias ESG (ambientales, sociales y de gobernanza) con el desarrollo clínico, haciendo hincapié en operaciones eficientes y diseños de ensayos innovadores y personalizados. Los ensayos clínicos simplificados y científicamente sólidos pueden respaldar los esfuerzos globales para limitar las emisiones de carbono. Es vital alentar a los investigadores a estimar y destacar la reducción de la huella de carbono de los ensayos planificados durante las solicitudes de subvenciones. Se necesitan urgentemente herramientas para medir las huellas de carbono de los ensayos e identificar elementos que promuevan los objetivos ESG. La colaboración entre investigadores, financiadores, especialistas en ética, reguladores, formuladores de políticas y representantes de la industria es esencial para lograr y mantener estos objetivos [1].
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Reference
1. Mittra S, et al. Aligning environmental, social, and governance to clinical development: moving towards more sustainable clinical trials. Generics and Biosimilars Initiative Journal (GaBI Journal). 2024;13(3):142-51. doi:10.5639/gabij.2024.1303.033
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