Para abordar la cuestión del proceso de regulación de los biosimilares, incluidas intentos de copias*, la Americas Health Foundation (AHF) llevó a cabo una revisión de la literatura y convocó un panel con ocho expertos en terapias biológicas contra el cáncer y economía de la salud para abordar las cuestiones más destacadas relativas a la regulación de los biosimilares en América Latina [1].
El desarrollo de productos biológicos y biotecnológicos en América Latina es notablemente diverso debido a las particularidades relacionadas con numerosos factores como los culturales, económicos, políticos y regulatorios. Por lo tanto, cada país latinoamericano tiene una perspectiva de mercado y regulatoria única [2]. Teniendo en cuenta este escenario, se consideró una revisión de sus vías de regulación.
Esta revisión de políticas realizada por AHF con un panel de ocho miembros expertos de Colombia, Chile, Ecuador, Guatemala y Perú, se centró en cinco países latinoamericanos.
Los desafíos regulatorios identificados por los miembros del panel incluyeron regulaciones heterogéneas, falta de adherencia a las vías regulatorias, escasez de oportunidades de mercado, nomenclatura inadecuada de los biosimilares al utilizar únicamente denominaciones comunes internacionales, el uso impreciso de la intercambiabilidad y la sustitución, y la insuficiente trazabilidad y farmacovigilancia.
Los miembros del panel elaboraron recomendaciones para mejorar la aplicación de las vías de regulación de los biosimilares y las estrategias de adquisición coherentes para aumentar su acceso a los pacientes, principalmente con cáncer de mama y cáncer colorrectal, que son el segundo y tercer cáncer más común en América Latina.
Los biológicos se han convertido en una parte integral de la atención del cáncer de mama con la llegada del trastuzumab, Del mismo modo, los biológicos se utilizan a menudo en el tratamiento avanzado del cáncer colorrectal, incluidos los agentes antiangiogénicos como bevacizumab, aflibercept y ramucirumab. Pero quizás la principal barrera para que un paciente reciba fácilmente un biológico sigue siendo su elevado coste y su limitada disponibilidad, por lo que los biosimilares son una alternativa eficaz y equivalente a los biológicos originales, que contribuyen a la sostenibilidad y financiación de los sistemas sanitarios y favorecen el acceso a terapias biológicas con la misma seguridad, eficacia y calidad que el producto original.
Las recomendaciones dadas en la revisión de políticas no pretenden ser una solución unificada para la región latinoamericana y deben ser adaptadas país por país y pueden servir como estrategia para la adopción de biosimilares en otros países en situación similar [1].
*Las intentos de copias (también conocidas como no comparables, biocopias, biomímicos y biosimilares no regulados) son copias de originarios que no han pasado por el estricto proceso regulatorio de los biosimilares. Son copias de productos biológicos ya autorizados que no han cumplido los requisitos de la OMS, la EMA o la FDA para establecer la biosimilitud [3].
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Referencias
1.Teran E, Gomez H, Hannois D, Lema M, Mantilla W, Rico-Restrepo M, McElwee E, Castro Sanchez N, Valdivieso N, Espinoza MA. Streamlining breast cancer and colorectal cancer biosimilar regulations to improve treatment access in Latin America: an expert panel perspective. Lancet Oncol. 2022 Jul;23(7):e348-e358. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00121-8. PMID: 35772466.
2. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Regulación del registro de medicamentos biológicos en América Latina [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2022 Jul 22]. Available from: www.gabionline.net/es/biosimilares/investigacion/regulacion-del-registro-de-medicamentos-biologicos-en-america-latina
3. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Glosario de términos principales [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2022 Jul 22]. Available from: www.gabionline.net/biosimilars/general/glosario-de-terminos-principales
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