El organismo regulador encargado de aprobar medicamentos biológicos en Bolivia es la Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologías en Salud, AGEMED.
La AGEMED se creó mediante Decreto Supremo 2905 del 21 de septiembre de 2016, como una unidad desconcentrada del ministerio de salud, con independencia de gestión administrativa, financiera, legal y técnica, responsable de regular las actividades que realicen las personas naturales y jurídicas, privadas, comunitarias, públicas, mixtas y cooperativas, en el sector de medicamentos y tecnologías en salud.
Hasta la fecha, ningún medicamento biosimilar ha sido aprobado en Bolivia [1].
Actualmente tres biomímicos, han sido aprobados en Bolivia. Éstos son biomímicos del anticuerpo monoclonal rituximab, ver Tabla 1.
| Tabla 1: Medicamentos biomímicos aprobados por el AGEMED*
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| Nombre del producto
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Principio activo
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Área terapeútica
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Fecha de autorización
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Fabricante/Nombre de la compañía
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| Interdum
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rituximab
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Linfoma no Hodgkin
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No disponible
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Biocad/SAC
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| Reditux/ Tidecron
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rituximab
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Linfoma no Hodgkin
Artritis reumatoide
Leucemia
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No disponible
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No disponible
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| Usmal
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rituximab
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Linfoma no Hodgkin
Artritis reumatoide
Leucemia
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No disponible
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No disponible
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*Datos actualizados el 17 de septiembre de 2021.
Fuente: AGEMED
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Los biomímicos son intentos de copia, biológicos no regulados, biocopias, que no pueden considerarse biosimilares a menos que hayan sido revisados y aprobados por las agencias reguladoras correspondientes de acuerdo con las pautas internacionales proporcionadas por la OMS para la aprobación de biosimilares [2].
Comentarios del Editor
Los requisitos reglamentarios de la Agencia Europea de Medicamentos garantizan los mismos criterios de exigencia máxima de calidad, seguridad y eficacia para medicamentos biosimilares que para los biológicos innovadores, y también incluyen un estudio riguroso de comparabilidad con el producto de referencia pero no están universalmente aceptados por la agencias regulatorias fuera de la Unión Europea (UE). Cabe señalar que los ‘biológicos sin patente/biomimics’ aprobados en Bolivia podrían no haber sido autorizados si hubieran sido sometidos a los estrictos procesos regulatorios requeridos para la aprobación de biosimilares en la UE.
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Referencias
1. Ortiz-Prado E, Ponce-Zea J, Vasconez JE, et al. Current trends for biosimilars in the Latin American market. Generics Biosimilars Initiative Journal (GaBI Journal). 2020;9(2):64-74. doi:10.5639/gabij.2020.0902.011
2. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Glosario de términos principales [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2021 Sep 17]. Available from: www.gabionline.net/biosimilars/general/glosario-de-terminos-principales
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