Biológicos sin patente/Biomimics aprobados en Bolivia

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Biológicos sin patente/Biomimics aprobados en Bolivia

Biosimilares/General | Posted 17/09/2021 4 Post your comment

El organismo regulador encargado de aprobar medicamentos biológicos en Bolivia es la Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologías en Salud, AGEMED.

La AGEMED se creó mediante Decreto Supremo 2905 del 21 de septiembre de 2016, como una unidad desconcentrada del ministerio de salud, con independencia de gestión administrativa, financiera, legal y técnica, responsable de regular las actividades que realicen las personas naturales y jurídicas, privadas, comunitarias, públicas, mixtas y cooperativas, en el sector de medicamentos y tecnologías en salud.

Hasta la fecha, ningún medicamento biosimilar ha sido aprobado en Bolivia [1].

Actualmente tres biomímicos, han sido aprobados en Bolivia. Éstos son biomímicos del anticuerpo monoclonal rituximab, ver Tabla 1.

Tabla 1: Medicamentos biomímicos aprobados por el AGEMED*

Nombre del producto	Principio activo	Área terapeútica	Fecha de autorización	Fabricante/Nombre de la compañía
Interdum	rituximab	Linfoma no Hodgkin	No disponible	Biocad/SAC
Reditux/ Tidecron	rituximab	Linfoma no Hodgkin Artritis reumatoide Leucemia	No disponible	No disponible
Usmal	rituximab	Linfoma no Hodgkin Artritis reumatoide Leucemia	No disponible	No disponible
*Datos actualizados el 17 de septiembre de 2021. Fuente: AGEMED

Los biomímicos son intentos de copia, biológicos no regulados, biocopias, que no pueden considerarse biosimilares a menos que hayan sido revisados y aprobados por las agencias reguladoras correspondientes de acuerdo con las pautas internacionales proporcionadas por la OMS para la aprobación de biosimilares [2].

Comentarios del Editor
Los requisitos reglamentarios de la Agencia Europea de Medicamentos garantizan los mismos criterios de exigencia máxima de calidad, seguridad y eficacia para medicamentos biosimilares que para los biológicos innovadores, y también incluyen un estudio riguroso de comparabilidad con el producto de referencia pero no están universalmente aceptados por la agencias regulatorias fuera de la Unión Europea (UE). Cabe señalar que los ‘biológicos sin patente/biomimics’ aprobados en Bolivia podrían no haber sido autorizados si hubieran sido sometidos a los estrictos procesos regulatorios requeridos para la aprobación de biosimilares en la UE.

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Referencias
1. Ortiz-Prado E, Ponce-Zea J, Vasconez JE, et al. Current trends for biosimilars in the Latin American market. Generics Biosimilars Initiative Journal (GaBI Journal). 2020;9(2):64-74. doi:10.5639/gabij.2020.0902.011
2. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Glosario de términos principales [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2021 Sep 17]. Available from: www.gabionline.net/biosimilars/general/glosario-de-terminos-principales

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Source: AGEMED

Comments (4)

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Posted 07/01/2022 by Anthika U, GaBI Online Editorial Office

Response to ‘Off-patent biologicals/Biomimics approved in Bolivia’

Dear Sirs at AGEMED,
Thank you for your valuable comment received on 17/09/2021. As we specify within the article ‘Biomimics are intended copies, unregulated biologicals, biocopies, which cannot be considered biosimilars’, therefore, there is a difference made between one another and their status as being officially recognised by the relevant regulatory agencies in accordance with the international guidelines provided by the World Health Organization (WHO) for the approval of biosimilars.
We very much appreciate your kind feedback. Thank you for your interest in GaBI, and please continue with your valuable comments to GaBI Online.
Best Regards, Anthika

Posted 07/01/2022 by Anthika U, GaBI Online Editorial Office

Response to ‘AGEMED has a different story to tell’

Dear HardiK Gandhi,
Thank you for your valuable comment received on 17/09/2021. We are planning on making a new article about ‘Biomimics approved in Bolivia’ with the correct and most updated information.
We very much appreciate your kind feedback. Thank you for your interest in GaBI, and please continue with your valuable comments to GaBI Online.
Best Regards, Anthika

Posted 17/09/2021 by AGEMED

Off-patent biologicals/Biomimics approved in Bolivia BIOSIMILARS/GENERAL | Posted 17/09/202

Regarding this publish, I believe that the term biomimic is a marketing word designed for pharmaceutical industry, to damage reputation or obtain monopolistic position against of market biosimilars, the authors must have care in use this term due to have a little support in evidence and more if its creators had clear conflicts of interest

Posted 17/09/2021 by HardiK Gandhi

AGEMED has a different story to tell

AGEMED website shows several biologicals and biosimilars approved in Bolivia. Some facts in the above article do not align with the data available on the AGEMED website.