La Academia Mexicana de Dermatología (AMD) es una asociación civil sin fines de lucro constituida en 1952 y formada por un grupo de relevantes dermatólogos dedicada a compartir experiencias y mantenerse actualizados en lo que a los últimos adelantos de investigación se refiere. Es este grupo el que ha realizado el posicionamiento con biocomparables para la psoriasis que a continuación se detalla.
En primer lugar, el vencimiento de las patentes de algunos agentes biológicos innovadores ha llevado al desarrollo de biocomparables. Concretamente, aquellas patentes ya vencidas de terapias biológicas con eficacia demostrada en psoriasis han conducido a la producción de nuevos medicamentos biotecnológicos más económicos. Ello supone un ahorro considerable tanto para los sistemas de salud como para los pacientes, facilitándoles el acceso a estos medicamentos.
En la actualidad para el tratamiento de la psoriasis existen o están en fase de desarrollo en México biocomparables del infliximab, el etanercept y el adalimumab.
En el campo de la dermatología la American Academy of Dermatology fue la primera agrupación académica que fijó su postura general en relación con el uso de biosimilares. Pero en el tema en particular de biosimilares para la psoriasis, fue la Academia Española de Dermatología y Venerología la primera en publicar un posicionamiento del uso de biosimilares en psoriasis en 2015 [1], seguidos de otros posicionamientos por agrupaciones de pacientes y fundaciones enfocadas en psoriasis.
Para la realización del documento de postura la AMD se basó en el análisis de la revisión sistemática de la literatura. Este documento consta de 14 preguntas con respuesta dicotómica que se les expusieron a los miembros de la AMD, junto a los resultados y discusión de la revisión sistemática, siendo respondidas por un total de 133 miembros facultativos. En base a sus respuestas se elaboró entonces el documento final de postura, el cual expone lo siguiente [2]:
1. Un medicamento biotecnológico innovador es aquel que ha sido desarrollado y registrado en el mundo por primera vez para una o más indicaciones.
2. Un medicamento biocomparable es aquel con el que, mediante técnicas de biología molecular, se pretende lograr una estructura y función equiparables a las del producto biológico innovador.
3. La obtención de los productos biotecnológicos requiere un proceso complejo que no garantiza que los medicamentos biocomparables sean iguales a los medicamentos biotecnológicos innovadores y por eso, y por la falta de evidencia científica acerca de su eficacia, seguridad e intercambiabilidad, los medicamentos biocomparables no deben considerarse como intercambiables.
4. En psoriasis hay evidencia limitada de la seguridad y eficacia de la intercambiabilidad de un medicamento biológico de referencia a un biocomparable, por lo que no sería correcto aceptar la práctica de sustitución del medicamento.
5. La aprobación de un medicamento biocomparable debe reunir las pruebas preclínicas y clínicas señaladas por la ley mexicana (Reglamento interior del Comité de Moléculas Nuevas).
6. Cada producto debe enfatizar en su nomenclatura de manera clara que se trata de un medicamento biotecnológico innovador o de un biocomparable, debido a que esto es esencial para su correcta farmacovigilancia.
7. El fabricante de cualquier medicamento biotecnológico está obligado a realizar ejercicios de farmacovigilancia a largo plazo y todo efecto secundario debe reportarse al portal de COFEPRIS (https://www.gob.mx/cofepris).
8. Es altamente recomendable que los profesionales de la salud reporten sin excepción las reacciones adversas que atestigüen de los medicamentos biotecnológicos.
9. El empleo adecuado de los medicamentos biotecnológicos es responsabilidad del trabajo conjunto de médicos, farmacólogos y entidades sanitarias reguladoras.
10. No debería cambiarse a un paciente estable con el producto de referencia a un medicamento biocomparable solamente por razones económicas.
11. En los pacientes vírgenes a tratamiento biológico, la decisión terapéutica entre los productos biológicos aprobados (de referencia o biocomparable) debe estar dictada por una evaluación individual del riesgo/beneficio y no basarse únicamente en aspectos económicos.
12. Ante la ausencia de datos de seguridad y eficacia para el medicamento biocomparable, no debe realizarse o aprobarse la extrapolación de indicaciones basándose únicamente en la aprobación obtenida por el producto de referencia en COFEPRIS, ya que cada enfermedad se comporta diferente y por lo tanto los resultados clínicos pueden ser diferentes aun tratándose de una molécula biocomparable.
13. Manifestamos que este grupo de trabajo está a favor del desarrollo de medicamentos biotecnológicos biocomparables, tanto en México como en otras partes del mundo, así como de su aprobación sin interferencia externa por las agencias reguladoras siempre que:
- además de demostrar su equivalencia farmacocinética, sean sometidos a los más altos estándares de calidad en términos de producción y desarrollo
- que se sometan a una comparación de su eficacia y seguridad frente al producto de referencia por medio de estudios fases III y IV con adecuada potencia estadística
- y que sean seguidos por un estricto programa de farmacovigilancia.
14. La meta para el desarrollo de medicamentos biocomparables debe incluir: a) un ahorro sustancial para las instituciones públicas de salud; b) que los pacientes puedan adquirir estos medicamentos con pago de bolsillo; c) favorecer el acceso de sectores más amplios de la población a estos medicamentos, y d) no anteponer el factor económico a la eficacia terapéutica y la óptima seguridad de los pacientes.
A modo de conclusión los miembros de la AMD manifestaron estar a favor del desarrollo de medicamentos biotecnológicos biocomparables, siempre y cuando cumplan los más altos estándares de calidad. Además, en la decisión de indicar un biocomparable, cuyo fin principal es el ahorro de cara a los pacientes y los sistemas de salud, deberán tenerse también en cuenta otros factores como la eficacia y seguridad de dichos fármacos.
En 2015 se realizó una declaración de posición sobre la aprobación de biocomparables o biosimilares en América Latina durante el Quinto Foro Latinoamericano de Biosimilares (FLAB) celebrado en Brasilia, Brasil, bajo el tema ‘Intercambiabilidad y sustitución automática’. Babini et al. publicaron una declaración de posición de la FLAB sobre la aprobación de estos biosimilares de anticuerpos monoclonales en el contexto de las regulaciones actuales en dos países latinoamericanos – Brasil y Argentina [3, 4].
Conflicto de interés
El costo del desarrollo de este consenso fue cubierto por laboratorios AbbVie, esta empresa no intervino en la generación del borrador ni dirigió los contenidos de las declaraciones.
Para obtener detalles completos sobre el conflicto de interés de los autores, consulte el artículo de investigación [1].
Comentario del Editor
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Use of biologicals in dermatology – following the agreed path or going off-piste? A brief report
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Referencias
1. Carretero Hernández G, Puig L; en representación del Grupo de Psoriasis de la AEDV. The use of biosimilar drugs in psoriasis: a position paper. Actas Dermosifiliogr. 2015;106(4):249-51.
2. Medicamentos biocomparables para la psoriasis. Posicionamiento de la Academia Mexicana de Dermatología. García-Hidalgo L, Méndez-Flores S, Carrillo-Vázquez S, et al. Gac Med Mex. 2020;156(Supl):1-14.
3. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Position statement on approval of biosimilars in Latin America [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2021 Nov 19]. Available from: www.gabionline.net/Biosimilars/General/Position-statement-on-approval-of-biosimilars-in-Latin-America
4. Feijó Azevedo V, Babini A, Vieira Teixeira F. New monoclonal antibody biosimilars approved in 2015 in Latin America: position statement of the Latin American Forum on Biosimilars on biosimilarity, interchangeability and extrapolation of indications. Generics and Biosimilars Initiative Journal (GaBI Journal). 2016;5(2):66-9. doi:10.5639/gabij.2016.0502.017
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