Última actualización: 20 de mayo de 2022
El organismo regulador responsable de aprobar los medicamentos biológicos en Perú es la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud de Perú (MIMSA).
La DIGEMID es una institución técnica normativa cuyo objetivo fundamental es garantizar el acceso de la población a medicamentos seguros, eficaces y de calidad y que estos sean usados racionalmente.
En Perú la directriz por decreto N-016-2011-SA sobre la regulación de productos farmacéuticos incluidos los productos biológicos similares, como se les llama a los medicamentos biosimilares en Perú, se publicó el 31 de julio de 2011, y entró en vigor el 9 de noviembre de 2012.
El 26 de febrero de 2016, se publicó el Decreto Supremo N-011-2016-SA que modifica el artículo 103 del reglamento aprobado por Decreto Supremo N-016-2011-SA para el registro, control y vigilancia sanitaria de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.
En la misma fecha se publicó el Decreto Supremo N-013-2016-SA por el que se aprobó el Reglamento que regula la presentación y contenido de los documentos requeridos en la inscripción y reinscripción de productos biológicos que opten por la vía de la similaridad.
Más recientemente, el 10 de enero de 2021, se publicó el Decreto Supremo 002-2021-SA por el cual se aprobó el Reglamento para el registro sanitario condicional de medicamentos y productos biológicos con estudios en fase III. Los cambios de los medicamentos y productos biológicos con registro sanitario condicional se siguen clasificando según los dispuesto en el Decreto Supremo N-016-2011 y modificatorias [1].
Directrices Generales
Estas directrices cubren todos los productos biológicos similares:
1. Decreto Supremo que modifica el artículo 103 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y aprueba el Reglamento que regula la Presentación y Contenido de los Documentos requeridos en la Inscripción y Reinscripción de Productos Biológicos: Productos Biotecnológicos.
Decreto Supremo N° 011-2016-SA
Fecha: 26 febrero 2016
https://cdn.www.gob.pe/uploads/document/file/193863/192588_DS_011-2016-SA.pdf20180904-20266-1t6xi1t.pdf
2. Reglamento que regula la Presentación y Contenido de los Documentos requeridos en la Inscripción y Reinscripción de Productos Biológicos que opten por la vía de la Similaridad
Decreto Supremo N-013-2016-SA
Fecha: 1 marzo 2016
https://cdn.www.gob.pe/uploads/document/file/193866/192590_DS__013-2016-SA_.pdf20180904-20266-1rp9zcu.pdf
3. Decreto Supremo que aprueba el Reglamento para el Registro Sanitario Condicional de Medicamentos y Productos Biológicos
Decreto Supremo 002-2021-SA
Fecha: 10 enero2021
https://cdn.www.gob.pe/uploads/document/file/1539367/Decreto%20Supremo%20N°002-2021-SA.PDF
Hasta octubre de 2021, DIGIMED del Ministerio de Salud de Perú (MINSA), había aprobado dos anticuerpos monoclonales biosimilares para su uso en Perú, Celltrion Flixceli (infliximab) y Clotinab (abciximab), además de dos biomímicos del rituximab que también están autorizados [2].
Comentarios del Editor
Los requisitos reglamentarios de la Agencia Europea de Medicamentos garantizan los mismos criterios de exigencia máxima de calidad, seguridad y eficacia para medicamentos biosimilares que para los biológicos innovadores, y también incluyen un estudio riguroso de comparabilidad con el producto de referencia pero no están universalmente aceptados por la agencias regulatorias fuera de la Unión Europea (UE). Cabe señalar que los ‘productos biológicos similares/medicamentos biosimilares’ aprobados en Perú podrían no haber sido autorizados si hubieran sido sometidos a los estrictos procesos regulatorios requeridos para la aprobación de biosimilares en la UE.
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Referencias
1. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Perú publica decreto para el registro de medicamentos y productos biológicos [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2022 May 20]. Available from: www.gabionline.net/es/directrices/peru-publica-decreto-para-el-registro-de-medicamentos-y-productos-biologicos
2. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Biosimilares aprobados en Perú [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2022 May 20]. Available from: www.gabionline.net/es/biosimilares/general/biosimilares-aprobados-en-peru
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