Paraguay da un gran paso en el acceso a tratamientos oncológicos con el primer de pembrolizumab.
Según Bioéticos, con el lanzamiento del primer medicamento biológico similar de pembrolizumab, Paraguay ha dado un paso importante en la mejora del acceso a los tratamientos oncológicos. El producto originario es Keytruda (pembrolizumab) de Merck Sharp & Dohme.
El pembrolizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado (de ratón) que se une a la proteína PD-1 localizada en los linfocitos y la bloquea. Es un medicamento contra el cáncer utilizado en el tratamiento del melanoma, el cáncer de pulmón, el cáncer de cabeza y cuello, el linfoma de Hodgkin, el cáncer urotelial (cáncer de vejiga y vías urinarias) y el carcinoma de células renales (cáncer de riñón) [1].
En mayo de 2025, Bioéticos anunció el lanzamiento del primer medicamento biológico similar de pembrolizumab en Paraguay bajo la marca Pembrolizumab Bioéticos, desarrollado por mAbxience. Este avance marca una importante mejora en el acceso a inmunoterapias de alta complejidad, ofreciendo a los pacientes una alternativa segura, eficaz y más asequible para el tratamiento de diversos tipos de cáncer.
Sin embargo, a mediados de mayo de 2025, no hay indicios de que la DINAVISA (Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria), la autoridad reguladora de medicamentos de Paraguay; haya aprobado oficialmente un biosimilar de pembrolizumab -de marca Pembrolizumab Bioéticos- para su uso en Paraguay.
Los registros muestran que el regulador de medicamentos de Paraguay sólo ha aprobado dos medicamento biológico similar hasta la fecha:
- Bevacizumab Bioéticos - para indicaciones que incluyen cáncer de mama y colorrectal.
- Rituximab Bioéticos - dirigido a enfermedades como la artritis reumatoide, la leucemia y el linfoma no Hodgkin.
Ambos fueron aprobados en octubre de 2021 [2].
mAbxience, que fue adquirida por Fresenius Kabi a mediados de 2022 [3], ha participado en múltiples asociaciones en Corea [4] y otros mercados emergentes [5].
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Preparing for future biosimilar opportunities
Comentarios del Editor
Los requisitos reglamentarios de la Agencia Europea de Medicamentos garantizan los mismos criterios de exigencia máxima de calidad, seguridad y eficacia para medicamentos biosimilares que para los biológicos innovadores, y también incluyen un estudio riguroso de comparabilidad con el producto de referencia pero no están universalmente aceptados por la agencias regulatorias fuera de la Unión Europea (UE). Cabe señalar que los ‘medicamentos biológicos similar’ aprobados en Paraguay podrían no haber sido autorizados si hubieran sido sometidos a los estrictos procesos regulatorios requeridos para la aprobación de biosimilares en la UE.
Referencias
1. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Biosimilars of pembrolizumab [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2025 Aug 14]. Available from: www.gabionline.net/biosimilars/general/biosimilars-of-pembrolizumab
2. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Biosimilars approved in Paraguay [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2025 Aug 14]. Available from: www.gabionline.net/biosimilars/general/biosimilars-approved-in-paraguay
3. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Fresenius Kabi acquire mAbxience and Ivenix [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2025 Aug 14]. Available from: www.gabionline.net/pharma-news/fresenius-kabi-acquire-mabxience-and-ivenix
4. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. HK inno.N–mAbxience partnership in Korea and Coherus advances in the US [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2025 Aug 14]. Available from: www.gabionline.net/pharma-news/hk-inno.n-mabxience-partnership-in-korea-and-coherus-advances-in-the-us
5. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Abbott and mAbxience partnership for biosimilars in emerging markets [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2025 Aug 14]. Available from: www.gabionline.net/pharma-news/abbott-and-mabxience-partnership-for-biosimilars-in-emerging-markets
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