Un estudio realizado y publicado por Monte-Boquet E et al. tuvo como objetivo mejorar el conocimiento y uso de los medicamentos biosimilares en enfermedades inmunomediadas, y elaborar un marco unificado para el uso de biosimilares [1].
A finales de 2022, en España había más de 50 medicamentos biosimilares disponibles, correspondientes a 16 principios activos, cuatro de ellos para enfermedades inmunomediadas reumatológicas, dermatológicas y digestivas: adalimumab (ADA), etanercept (ETN), infliximab (IFX) y rituximab (RTX). El primer medicamento biosimilar para este grupo de enfermedades se aprobó en 2015 y fue para el IFX. Desde entonces, los medicamentos biosimilares se han utilizado ampliamente en el país [2].
En el campo en rápida evolución de los biosimilares, es crucial mejorar el conocimiento y promover el uso óptimo entre los profesionales sanitarios. Para abordar esta necesidad, Monte-Boquet E et al. llevaron a cabo una revisión bibliográfica exhaustiva y consultaron a un grupo diverso de expertos en medicamentos biosimilares. Este equipo multidisciplinar estaba formado por un dermatólogo, un farmacéutico de hospital, un reumatólogo y un gastroenterólogo [1].
El estudio se realizó teniendo en cuenta también el variable nivel de conocimiento existente en España sobre los múltiples aspectos de los medicamentos biosimilares, como su desarrollo, fundamentos, acceso o uso en la práctica clínica [3].
El resultado de este trabajo ha sido realizar un documento que pretende servir de referencia para los profesionales sanitarios que trabajan en el manejo de pacientes con enfermedades inmunomediadas tratados con medicamentos biosimilares.
El objetivo principal de este estudio era doble: 1) mejorar el conocimiento y el uso de los medicamentos biosimilares en las enfermedades inmunomediadas y; 2) establecer un marco de consenso para su uso óptimo en el tratamiento de dichas patologías.
Para ello, se diseñó un estudio cualitativo. El equipo multidisciplinar de expertos en medicamentos biosimilares fue seleccionado para definir los objetivos, alcance, usuarios y secciones a desarrollar en el documento. Estos incluyeron:
- Principales características de los medicamentos biosimilares (definición, desarrollo, aprobación, extrapolación de indicaciones, intercambiabilidad, financiación y trazabilidad).
- Pruebas (biosimilitud, eficacia, efectividad, seguridad, inmunogenicidad, eficiencia, intercambio).
- Barreras y facilitadores para su uso.
- Información al paciente. Sobre esta base, se llevó a cabo una revisión bibliográfica.
Se realizó una revisión narrativa exhaustiva de la literatura médica en Medline para encontrar artículos relevantes sobre medicamentos biosimilares. Se seleccionaron estudios que incluían revisiones sistemáticas, estudios preclínicos, clínicos y de la vida real. A partir de la información recopilada, se establecieron una serie de principios y recomendaciones generales. Para evaluar el nivel de acuerdo con estas recomendaciones, se llevó a cabo un proceso Delphi con la participación de 66 profesionales sanitarios. Cada participante votó en una escala del 1 al 10, donde 1 significaba total desacuerdo y 10 completo acuerdo. Se consideró que existía acuerdo si al menos el 70% de los participantes votaba ≥ 7.
La revisión bibliográfica incluyó 555 artículos y se establecieron 10 principios generales y recomendaciones mediante el método Delphi. El documento proporciona información detallada sobre los medicamentos biosimilares, incluyendo su definición, desarrollo, aprobación, extrapolación de indicaciones, intercambiabilidad, financiación y trazabilidad. También aborda las pruebas publicadas sobre biosimilitud, eficacia, efectividad, seguridad, inmunogenicidad, eficiencia y cambio, así como las barreras y los facilitadores de su uso y la información para los pacientes.
El estudio concluyó que los medicamentos biosimilares aprobados cumplen los requisitos necesarios de calidad, eficacia y seguridad, y pueden ser una herramienta valiosa para mejorar la disponibilidad de terapias biológicas para los pacientes, además de contribuir a garantizar la sostenibilidad de los sistemas sanitarios.
En abril de 2021, Marín-Jiménez y colaboradores publicaron un informe de encuesta sobre farmacéuticos hospitalarios y médicos especialistas, que mostraba que existían grandes lagunas de conocimiento en el desarrollo de biosimilares, cambio, extrapolación e intercambiabilidad/sustitución [3].
Conflicto de intereses
Este trabajo [1] fue financiado por una subvención sin restricciones de Fresenius Kabi España.
Los autores del trabajo de investigación [1] que había varios conflictos de interés.
Para obtener detalles completos sobre el conflicto de interés de los autores, consulte el artículo de investigación [1].
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Referencias
1. Monte-Boquet E, Florez A, Alcaín Martínez GJ, et al. Documento de consenso sobre los medicamentos biosimilares en enfermedades inmunomediadas en España, Reumatología Clínica. 2023. ISSN 1699-258X, https://doi.org/10.1016/j.reuma.2022.12.001.
2. Cornejo Uixeda S, Quintana Vergara B, Sánchez Alcaraz A. Análisis de la utilización de medicamentos biosimilares. Rev OFIL·ILAPHAR. 2020;30(1):80-1.
3. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Survey results of biosimilars use among Spanish physicians and pharmacists [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2023 May 30]. Available from: www.gabionline.net/biosimilars/research/survey-results-of-biosimilars-use-among-spanish-physicians-and-pharmacists
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