El organismo regulador encargado de aprobar medicamentos biológicos en Colombia es el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA.
INVIMA es la Agencia Regulatoria Nacional, una entidad de vigilancia y control de carácter técnico científico, que trabaja para la protección de la salud individual y colectiva de los colombianos, mediante la aplicación de las normas sanitarias asociadas al consumo y uso de alimentos, medicamentos, dispositivos médicos y otros productos objeto de vigilancia sanitaria.
En el 2014, se emitió el Decreto 1782, por el que se establecía el marco legal para normatizar la producción y comercialización de productos biotecnológicos, e incluye las bases para facilitar el advenimiento en el mercado de biosimilares, sobre definiciones concretas de comparabilidad.
Hasta la fecha, INVIMA ha aprobado cuatro biosimilares [1] dentro de las clases de productos de: 1) hormona estimulante del folículo (FSH); 2) insulina; 3) inhibidor del factor de necrosis tumoral (TNF) para su uso en Colombia, ver Tabla 1.
| Table 1: Medicamentos biosimilares aprobados por INVIMA
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| Nombre del medicamento
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Principio activo
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Área terapéutica
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Fabricante/Nombre de la compañía
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| Basaglar
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insulina glargina
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Diabetes tipo 1 y 2 en adultos
Diabetes tipo 1
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Lilly France
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| Ojivri
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trastuzumab
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Cáncer de mama temprano
Cáncer de mama metastásico
Cáncer gástrico metastásico
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Mylan GmbH
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| Prolugyn
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hormona gonadotrofina humana corionica
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Inducción de la ovulacion para infertilidad
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LG Chem Ltd
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| Remsima (CT-P13)
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infliximab
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Artritis psoriásica
Artritis reumatoide
Colitis ulcerosa
Enfermedad de Crohn
Espondilitis anquilosante
Psoriasis
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Celltrion
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Datos actualizados el 11 de febrero de 2022.
Fuente: INVIMA.
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Etanar, un biomímico del etanercept, está también autorizado en Colombia para su uso para el tratamiento de la artritis reumatoide, espondilitis anquilosante y psoriasis.
Los biomímicos son intentos de copia, biológicos no regulados, biocopias, que no pueden considerarse biosimilares a menos que hayan sido revisados y aprobados por las agencias reguladoras correspondientes de acuerdo con las pautas internacionales proporcionadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para la aprobación de biosimilares [2].
Comentarios del Editor
Los requisitos reglamentarios de la Agencia Europea de Medicamentos garantizan los mismos criterios de exigencia máxima de calidad, seguridad y eficacia para medicamentos biosimilares que para los biológicos innovadores, y también incluyen un estudio riguroso de comparabilidad con el producto de referencia pero no están universalmente aceptados por la agencias regulatorias fuera de la Unión Europea (UE). Cabe señalar que los ‘medicamentos biosimilares’ aprobados en Colombia podrían no haber sido autorizados si hubieran sido sometidos a los estrictos procesos regulatorios requeridos para la aprobación de biosimilares en la UE.
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Referencias
1. 1. Ortiz-Prado E, Ponce-Zea J, Vasconez JE, et al. Current trends for biosimilars in the Latin American market. Generics Biosimilars Initiative Journal. (GaBI Journal). 2020;9(2):64-74. doi:10.5639/gabij.2020.0902.011
2. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Glosario de términos principales [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2022 Feb 11]. Available from: www.gabionline.net/es/biosimilares/general/glosario-de-terminos-principales
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