Genéricos

Generics applications under review by EMA – July 2021

Genéricos/General | Posted 23/07/2021

Generic medicines in Europe can be approved either centrally via the European Medicines Agency (EMA) or nationally via the local regulatory body [1]. Approval by EMA takes place by using a centralized procedure. This leads to approval of the product in all 28 European Union (EU) Member States and in Iceland, Liechtenstein and Norway. At a country level, if approval in a single EU Member State only is required, this can take place using the national procedure. However, as soon as a company seeks approval in two or more Member States, a decentralized procedure or mutual recognition procedure must be used [2].

El mercado de los medicamentos genéricos en Brasil

Genéricos/Investigación | Posted 16/07/2021

El mercado farmaceútico brasileño ha experimentado muchos cambios desde que se introdujeron las leyes sobre medicamentos genéricos. 

US generic approvals for Acrux and Cipla

Genéricos/Novedades | Posted 16/07/2021

In late June 2021, Australian pharmaceutical company Acrux received United State Food and Drug Administration (FDA) approval to market its generic version of Vallant’s Jubila (efinaconazole). In addition, Indian generics maker Cipla received final FDA approval for a generic version of Sunovion Pharmaceuticals Inc’s Brovana, an arformoterol tartrate inhalation solution.

Leyes sobre el envasado, sustitución y prescripción de medicamentos genéricos en Brasil

Genéricos/Investigación | Posted 09/07/2021

Según la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria, ANVISA), la aprobación de medicamentos tiene como objetivo mejorar el acceso de la población brasileña a medicamentos mejores, seguros y de calidad a precios más bajos.

Requisitos legales sobre estudios de equivalencia para medicamentos genéricos en Brasil

Genéricos/Investigación | Posted 02/07/2021

La creación del sistema legal para medicamentos genéricos comenzó con la introducción de la Ley Número 9787 en febrero de 1999 (Brasil 1999). Según la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA), la aprobación de medicamentos tiene por fin el mejorar el acceso de la población brasileña a mejores medicamentos seguros y de calidad a menor precio. 

‘Backlog’ de patentes de medicamentos en Brasil

Genéricos/Investigación | Posted 25/06/2021

En un artículo sobre ‘How much does the backlog on drug patents cost for health in Brazil?’, Januzzi el al. en 2017 [1] mostraron atrasos en el análisis de solicitudes de patentes en Brasil. Estos atrasos, conocidos como ‘backlogs‘, extienden el plazo de las patentes otorgadas a medicamentos y retrasan la entrada de genéricos en el mercado.

Natco cancer generic approval and advances for Lannett asthma and diabetes products

Genéricos/Novedades | Posted 25/06/2021

In early June 2021, US Food and Drug Administration (FDA) approved Natco Pharma’s abbreviated new drug application (ANDA) for carfilzomib vials, a generic version of anticancer drug Kyprolis. It also accepted Lannett’s ANDA for their generic version of asthma treatment Adavir Diskus, fluticasone propionate and salmeterol inhalation powder.

El uso de genéricos aumenta durante la pandemia de COVID-19 en México

Genéricos/General | Posted 21/06/2021

Durante el pasado mes de julio del 2020, el sector de farmacias afiliadas a la Asociación Nacional de Distribuidores de Medicinas (ANADIM), reportó un crecimiento en ventas promedio de 23% impulsado por la demanda de medicamentos genéricos.

FDA approval for schizophrenia and HIV generics from Zydus Cadila and Lupin

Genéricos/Novedades | Posted 21/06/2021

On 27 May 2021, Zydus Cadila received US Food and Drug Administration (FDA) approval to market fluphenazine hydrochloride tablets which is used to treat schizophrenia and other types of mental condition. On 7 June 2021, Lupin Ltd received approval for emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate tablets which are used in combination with other antiretroviral agents for the treatment of HIV. 

Non-profit generics manufacturers in the US reduce foreign dependence

Genéricos/Investigación | Posted 11/06/2021

Non-profit generics drug manufacturers have the potential to make important contributions to reduce foreign dependence on generic drugs in the US, argues an article published in The Journal of Law Medicine and Ethics [1].