La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) es el organismo responsable de la aprobación de biosimilares dentro de la Unión Europea (UE). En 2003 se estableció un marco legal para aprobar biosimilares. La aprobación de los biosimilares se basa en un proceso de registro abreviado, que permite a los fabricantes de biosimilares proporcionar un paquete de información abreviado en comparación con los medicamentos originales, siempre y cuando puedan demostrar su "similitud" con el medicamento original o de referencia.
Todos los medicamentos para uso humano y animal derivados de la biotecnología y otros procesos de alta tecnología (incluidos los biosimilares) deben aprobarse mediante el procedimiento centralizado de la EMA. La EMA tiene directrices generales y específicas de productos que brindan información sobre los requisitos para las solicitudes de biosimilares ingresados a la EMA [1].
Según la lista de solicitudes de nuevos medicamentos de uso humano de la EMA publicada el 9 de julio de 2021 que está evaluando el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), la agencia está evaluando 12 solicitudes de biosimilares. Una solicitud es para el tratamiento de la diabetes con insulina humana (ADNr). Actualmente no hay biosimilares de insulina de ADNr humano aprobados en Europa [2].
Las otras solicitudes incluyen dos para el tratamiento de la artritis con adalimumab, una para el tratamiento de cáncer con bevacizumab, una para el tratamiento de la diabetes con insulina aspart, una para el tratamiento de la neutropenia (falta de glóbulos blancos) en pacientes con cáncer con pegfilgrastim, cuatro para el tratamiento de la osteoporosis con teriparatida y dos para el tratamiento del cáncer de mama y gástrico con trastuzumab, para los que ya hay biosimilares disponibles en el mercado europeo [2], véase la Tabla 1.
| Tabla 1: Biosimilares bajo evaluación de la EMA*
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| Nombre común
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Área terapéutica
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Número de solicitudes
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Original(es) aprobado(s) por la EMA
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Empresa(s) original(es)
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| Adalimumab
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Inmunodepresor
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2
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Humira
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AbbVie
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| Bevacizumab
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Medicamentos antineoplásicos (contra el cáncer)
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1
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Avastin
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Roche
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| Insulin aspart
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Diabetes
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1
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NovoLog
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Novo Nordisk
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| Insulin human (rDNA)
|
Diabetes
|
1
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Actrapid/ Humulin
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Novo Nordisk/
Eli Lilly
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| Pegfilgrastim
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Inmunoestimulante (neutropenia)
|
1
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Neulasta
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Amgen
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| Teriparatide
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Homeostasis del calcio (osteoporosis)
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4
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Forsteo
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Eli Lilly
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| Trastuzumab
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Medicamentos antineoplásicos (contra el cáncer)
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2
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Herceptin
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Roche
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| Total
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12
|
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*Datos recopilados el 30 de julio de 2021.
rADN: ácido desoxirribonucleico recombinante.
Fuente: EMA.
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Los biosimilares de bevacizumab Alymsys y Oyavas (MB02) fueron aprobados en Europa en marzo de 2021 [3] y Abevmy (MYL 1402O) fue aprobado en abril de 2021 [4]. Mientras que el biosimilar de bevacizumab Lextemy recibió una recomendación positiva del CHMP de la EMA en febrero de 2021.
Posteriormente, en junio de 2021, el CHMP de la EMA recomendó la aprobación del biosimilar de ranibizumab Byooviz [5].
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Referencias
1. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. EU guidelines for biosimilars [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2021 Jul 30]. Available from: www.gabionline.net/Guidelines/EU-guidelines-for-biosimilars
2. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Biosimilars approved in Europe [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2021 Jul 30]. Available from: www.gabionline.net/Biosimilars/General/Biosimilars-approved-in-Europe
3. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. EC approval for bevacizumab biosimilar Alymsys/Oyavas [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2021 Jul 30]. Available from: www.gabionline.net/biosimilars/news/EC-approval-for-bevacizumab-biosimilar-Alymsys-Oyavas
4. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. EC approves bevacizumab biosimilar Abevmy [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2021 Jul 30]. Available from: www.gabionline.net/biosimilars/news/EC-approves-bevacizumab-biosimilar-Abevmy
5. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. EMA recommends approval of Samsung Bioepis/Biogen’s ranibizumab biosimilar Byooviz [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2021 Jul 30]. Available from: www.gabionline.net/biosimilars/news/ema-recommends-approval-of-samsung-bioepis-biogen-s-ranibizumab-biosimilar-byooviz
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