En Perú, el organismo regulador encargado de aprobar medicamentos biológicos es la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, DIGEMID del Ministerio de Salud del Perú (MINSA) que se encarga de conducir el Sistema Nacional y Descentralizado de Salud, la política para el aseguramiento universal en salud y las políticas y acciones intersectoriales sobre los determinantes sociales [1].
DIGEMID es el órgano de línea del MINSA, dependiente del Viceministerio de Salud Pública, constituye la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios a que hace referencia la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Es la autoridad técnico-normativa a nivel nacional y sectorial, responsable de proponer la regulación y normar dentro de su ámbito, así como evaluar, ejecutar, controlar, fiscalizar, supervisar, vigilar, auditar, certificar y acreditar en temas relacionados a lo establecido en la Ley N° 29459.
Cuenta con cuatro unidades orgánicas: 1) Dirección de Productos Farmacéuticos, 2) Dirección de Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, 3) Dirección de Inspección y Certificación, y 4) la Dirección de Farmacovigilancia, Acceso y Uso.
En 2016, DIGEMID finalizó las directrices para los productos biológicos que opten por la vía de la similaridad.
MINSA define medicamento biosimilar como un producto biológico, que en términos de calidad, seguridad y eficacia, es similar a un producto biológico de referencia (PBR).
El primer biosimilar que fue aprobado en Perú fue el anticuerpo monoclonal de Celltrion Flixceli (infliximab) en 2016.
Hasta la fecha, MINSA ha aprobado dos anticuerpos monoclonales biosimilares [2] para su uso en Perú, ver Tabla 1.
| Tabla 1: Medicamentos biosimilares aprobados por el MINSA
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| Nombre del producto
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Principio activo
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Área terapéutica
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Fecha de autorización
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Fabricante/Nombre de la compañía
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| Clotinab
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abciximab
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Anticoagulante
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No disponible
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ISU Abxix Co, Ltd
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| Flixeli
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infliximab
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Artritis psoriásica
Artritis reumatoide
Colitis ulcerosa
Enfermedad de Crohn
Espondilitis anquilosante psoriasis
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2016
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Celltrion/Lab AC FARMA
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Datos actualizados el 1 de octubre de 2021.
Fuente: DIGEMID, MINSA
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Dos biomímicos del rituximab están también autorizados en Perú:
1. Kikuzubam para el tratamiento de linfoma no Hodgkin
2. Reditux/Tidecron para el tratamiento de la artritis reumatoide, linfoma no Hodgkin y leucemia.
Los biomímicos son intentos de copia, biológicos no regulados, biocopias, que no pueden considerarse biosimilares a menos que hayan sido revisados y aprobados por las agencias reguladoras correspondientes de acuerdo con las pautas internacionales proporcionadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para la aprobación de biosimilares [3].
Comentarios del Editor
Los requisitos reglamentarios de la Agencia Europea de Medicamentos garantizan los mismos criterios de exigencia máxima de calidad, seguridad y eficacia para medicamentos biosimilares que para los biológicos innovadores, y también incluyen un estudio riguroso de comparabilidad con el producto de referencia pero no están universalmente aceptados por la agencias regulatorias fuera de la Unión Europea (UE). Cabe señalar que los ‘medicamentos biosimilares’ aprobados en Perú podrían no haber sido autorizados si hubieran sido sometidos a los estrictos procesos regulatorios requeridos para la aprobación de biosimilares en la UE.
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Referencias
1. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Peru issues decree for the registration of medicines and biological products [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2021 Oct 1]. Available from: www.gabionline.net/guidelines/peru-issues-decree-for-the-registration-of-medicines-and-biological-products
2. Ortiz-Prado E, Ponce-Zea J, Vasconez JE, et al. Current trends for biosimilars in the Latin American market. Generics Biosimilars Initiative Journal (GaBI Journal). 2020;9(2):64-74. doi:10.5639/gabij.2020.0902.011
3. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Glosario de términos principales [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2021 Oct 1]. Available from: www.gabionline.net/biosimilars/general/glosario-de-terminos-principales
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