En Ecuador, el organismo regulador encargado de aprobar medicamentos biológicos es la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA).
El ARCSA se creó en Agosto de 2012 y se encarga de la regulación, control técnico y vigilancia sanitaria de los siguientes productos: alimentos procesados, aditivos alimentarios, medicamentos en general, productos nutracéuticos, productos biológicos, naturales procesados de uso medicinal, medicamentos homeopáticos y productos dentales; dispositivos médicos, reactivos bioquímicos y de diagnóstico, y otros productos higiénicos, plaguicidas para uso doméstico e industrial, fabricados en el territorio nacional o en el exterior, para su importación, exportación, comercialización, dispensación y expendio.
En 2019, ARCSA finalizó las directrices reguladoras sobre biosimilares. El marco legal para medicamentos biosimilares se establece de acuerdo al Reglamento Obtención Registro Sanitario de Medicamentos Biológicos No. 00385-2019, el cual incluye medicamentos biotecnológicos y biosimilares. Éste tiene como objeto, normar y controlar y vigilar en el país, la elaboración y comercialización de los medicamentos biológicos para uso y consumo humano, a fin de garantizar su calidad, seguridad y eficacia, así como establecer el procedimiento general para la obtención del registro sanitario.
ARCSA define medicamento biosimilar como un medicamento biológico que ha demostrado mediante el ejercicio de comparabilidad que es similar en términos de calidad, seguridad y eficacia al medicamento biológico de referencia.
Hasta la fecha, ARCSA ha aprobado cuatro biosimilares [1] dentro de las clases de productos de: 1) agente estimulante de la eritropoyesis; 2) factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF); 3) inhibidor del factor de necrosis tumoral (TNF) para su uso en Ecuador, ver Tabla 1.
| Table 1: Medicamentos biosimilares aprobados por ARCSA
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| Nombre del medicamento
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Principio activo
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Área terapéutica
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Fabricante/Nombre de la compañía
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| Ior Leukocim
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filgrastim
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Neutropenia
Neutrophilia
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Centro de Inmunologia Molecular (CIM)
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| Remsima
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infliximab
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Artritis psoriática
Artritis reumatoide
Colitis ulcerativa
Enfermedad de Chron
Espondilitis enquilosante
Psoriasis
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Celltrion
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| Zarzio
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filgrastim
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Cancer
Neutropenia
Trasplante de células madre hematopoyéticas
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Sandoz
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Datos actualizados el 28 de enero de 2022.
Fuente: ARCSA
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Cinco biomímicos están también autorizados en Ecuador:
1. Epogen, Hemastin, Ior Epocim, biomímicos de la eritropoyetina, para el tratamiento de la anemia
2. Etanar, biomímico del etanercept, para el tratamiento de la artritis reumatoide, espondilitis anquilosante y psoriasis
3. Reditux/Tidecron, biomímico del rituximab, para el tratamiento de la artritis reumatoide, linfoma no Hodgkin y leucemia.
Los biomímicos son intentos de copia, biológicos no regulados, biocopias, que no pueden considerarse biosimilares a menos que hayan sido revisados y aprobados por las agencias reguladoras correspondientes de acuerdo con las pautas internacionales proporcionadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para la aprobación de biosimilares [2].
Comentarios del Editor
Los requisitos reglamentarios de la Agencia Europea de Medicamentos garantizan los mismos criterios de exigencia máxima de calidad, seguridad y eficacia para medicamentos biosimilares que para los biológicos innovadores, y también incluyen un estudio riguroso de comparabilidad con el producto de referencia pero no están universalmente aceptados por la agencias regulatorias fuera de la Unión Europea (UE). Cabe señalar que los ‘medicamentos biosimilares’ aprobados en Ecuador podrían no haber sido autorizados si hubieran sido sometidos a los estrictos procesos regulatorios requeridos para la aprobación de biosimilares en la UE.
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Referencias
1. Ortiz-Prado E, Ponce-Zea J, Vasconez JE, et al. Current trends for biosimilars in the Latin American market. Generics Biosimilars Initiative Journal. (GaBI Journal). 2020;9(2):64-74. doi:10.5639/gabij.2020.0902.011
2. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Glosario de términos principales [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2022 Jan 28]. Available from: www.gabionline.net/es/biosimilares/general/glosario-de-terminos-principales
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