Biosimilares

Biosimilares aprobados en Argentina

Biosimilares/General | Posted 11/03/2022

En Argentina, el organismo regulador encargado de aprobar medicamentos biológicos es la ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica).

Biosimilares aprobados en Colombia

Biosimilares/General | Posted 11/02/2022

El organismo regulador encargado de aprobar medicamentos biológicos en Colombia es el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA.

Diferencias en inmunogenicidad, farmacovigilancia y documentos legales en productos biológicos en América Latina

Biosimilares/Investigación | Posted 28/01/2022

En un estudio publicado en 2021 y llevado a cabo por Ramírez-Telles y cols., se examinaron la inmugonicidad, farmacovigilancia y documentación legal de los medicamentos biológicos y biotecnológicos como aspectos requeridos en la reglamentación para el registro de estos productos. Dicho estudio se llevó a cabo nueve países de América Latina – Brasil, Chile, Costa Rica, Cuba, El Salvador, Guatemala, Honduras, Panamá y República Dominicana – que actualmente poseen un marco regulatorio para su registro [1].

Biosimilares aprobados en Ecuador

Biosimilares/General | Posted 28/01/2022

En Ecuador, el organismo regulador encargado de aprobar medicamentos biológicos es la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA).

Diferencias en estudios clínicos y farmacovigilancia de medicamentos biológicos en América Latina

Biosimilares/Investigación | Posted 14/01/2022

Los estudios clínicos son ensayos realizados en humanos para probar la eficacia de un medicamento, dispositivos y otras formas de tratamiento nuevos, así como aquellos ya aprobados. Por otro lado, los estudios pre-clínicos o no clínicos son estudios in vitro o in vivo, efectuados en animales, que son necesarios para evaluar la toxicidad del producto y demostrar la seguridad de un medicamento.

Biosimilares aprobados en Brasil

Biosimilares/General | Posted 14/01/2022

En Brasil, el organismo regulador encargado de aprobar medicamentos biológicos es ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), que está vinculada al Ministerio de Salud, parte del Sistema Nacional de Salud (SUS) de Brasil como coordinador del Sistema Regulador de Salud Brasileño (SNVS), presente en todo el territorio nacional.

Regulación para el registro de biosimilares en América Latina

Biosimilares/Investigación | Posted 17/12/2021

En la revisión y comparación de productos biosimilares realizada en los 9 países de Latinoamérica se encontraron particularidades referentes a su definición ya que algunas reglamentaciones no incluyen este término, afectando ello al ejercicio de biosimilitud y a la información clínica y no clínica. También se encontraron contrastes en los aspectos propios de su utilización como la extrapolación de indicaciones y la sustitución automática o la intercambiabilidad. En cuanto a su etiquetado, se requiere un mayor estudio por parte de las autoridades sanitarias [1].

La evidencia sobre la sustitución automática de biológicos es limitada

Biosimilares/Investigación | Posted 03/12/2021

Una revisión sistemática de la evidencia sobre la sustitución automática de medicamentos biológicos [1] encuentra que la evidencia de la investigación actual se basa principalmente en sondeos de opinión y encuestas de calidad baja a moderada, con resultados que no son generalizables ni adecuados para guiar políticas.

Pacientes de Uruguay piden que se reglamente la no intercambiabilidad de bioterapéuticos

Biosimilares/General | Posted 03/12/2021

Los pacientes exigen garantías de que las autoridades no realicen intercambios de medicamentos bioterapéuticos solo por motivos económicos sin considerar la decisión médica. Así lo hizo ver la Alianza de Pacientes de Uruguay en el Primer Foro Nacional de Biotecnología. Dicho foro tuvo como objetivo fundamental generar un espacio de encuentro entre el mundo académico, los pacientes y las autoridades sanitarias, relacionados al ámbito de la biotecnología, y la innovación.

Definición de términos biológicos en América Latina

Biosimilares/Investigación | Posted 03/12/2021

Con el fin de realizar un estudio comparativo de las regulaciones del registro sanitario de medicamentos biológicos y biotecnológicos en América Latina, Ramírez-Telles y col. llevaron a cabo una aproximación lo más clara posible de los términos biológicos: autoridad reguladora de referencia, medicamento biotecnológico, medicamento biológico de referencia y producto innovador. Su objetivo fue detectar las diferencias y lo que estas variaciones conllevan a la hora de realizar la comparativa entre los siguientes países latinoamericanos: Costa Rica, Cuba, Brasil, Chile, El Salvador, Guatemala, Honduras, República Dominicana y Panamá [1].