Biosimilares

La SBR publica un posicionamiento sobre la intercambiabilidad segura entre biológicos originales y biosimilares

Biosimilares/General | Posted 13/03/2026

A principios de 2026, el Comité de Biotecnología de la Sociedad Brasileña de Reumatología publicó un posicionamiento sobre «la intercambiabilidad entre los medicamentos biológicos originales y los biosimilares en las enfermedades reumáticas mediadas por el sistema inmunitario» en Advances in Rheumatology. En ella se presentan cinco recomendaciones clave para los médicos.

ANVISA aprueba cuatro biosimilares para denosumab, trastuzumab y aflibercept

Biosimilares/Novedades | Posted 05/12/2025

En Septiembre de 2025, ANVISA, la Agência Nacional de Vigilância Sanitária de Brasil, emitió dictámenes favorables en los que recomendaba la concesión de la autorización de comercialización de cuatro biosimilares, entre los que se incluyen dos medicamentos biosimilares de denosumab, uno de trastuzumab y otro de aflibercept [1].

La EMA recomienda la aprobación de nueve biosimilares

Biosimilares/Novedades | Posted 13/11/2025

El 18 de septiembre de 2025, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) emitió dictámenes favorables en los que recomendaba la concesión de la autorización de comercialización de nueve biosimilares, entre los que se incluyen siete medicamentos biosimilares de denosumab, uno de golimumab y uno de ustekinumab.

Argentina aprueba el primer biosimilar de agalsidasa beta para la enfermedad de Fabry

Biosimilares/Novedades | Posted 17/09/2025

Argentina ha aprobado Agalzyme, un biosimilar de la agalsidasa beta, como la primera terapia de reemplazo enzimático para la enfermedad de Fabry en América Latina, lo que representa un importante avance en el acceso al tratamiento de este trastorno poco frecuente.

Primer medicamento biológico similar de pembrolizumab introducido en Paraguay

Biosimilares/Novedades | Posted 14/08/2025

Paraguay da un gran paso en el acceso a tratamientos oncológicos con el primer de pembrolizumab. 

Alcanzar los objetivos ASG en el desarrollo farmacéutico

Biosimilares/Investigación | Posted 10/06/2025

Un artículo reciente publicado en la revista GaBI Journal, titulado Alineación de los criterios ambientales, sociales y de gobernanza con el desarrollo clínico: hacia ensayos clínicos más sostenibles’ [1], explora cómo los reguladores, las empresas farmacéuticas y los investigadores clínicos pueden alinearse con los objetivos de sostenibilidad ambiental, diversidad social y gobernanza equitativa (ASG) para llevar a cabo ensayos clínicos de manera eficiente, incluidos los de biológicos y biosimilares.

Estudios de eficacia clínica en biosimilares: ¿siguen siendo necesarios?

Biosimilares/Investigación | Posted 27/05/2025

Un artículo publicado en Drugs explora la evolución del pensamiento regulador en torno a los biosimilares, que ahora se está alejando del requisito predeterminado de realizar estudios de eficacia clínica (EEC) para su aprobación [1]. Esto le sigue a la publicación, el 1 de abril de 2025, del ‘borrador del documento de reflexión de la EMA sobre un enfoque clínico adaptado en el desarrollo de biosimilares’ [2].

IFPMA publica su posición sobre la sustitución de biosimilares mediada por farmacias

Biosimilares/General | Posted 21/03/2025

En enero de 2025, la Federación Internacional de Asociaciones de Fabricantes y Productores Farmacéuticos (International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations, IFPMA) publicó un documento de posición titulado, sustitución mediada por farmacia de los biosimilares (Pharmacy-mediated substitution for biosimilars).

Optimización de costes con biosimilares: El caso de Brasil

Biosimilares/Investigación | Posted 21/03/2025

La adopción de biosimilares, medicamentos biológicos similares a los medicamentos de referencia, se ha revelado como una estrategia fundamental para reducir los costes sanitarios manteniendo al mismo tiempo la eficacia y la seguridad. Una revisión de Azevedo, VF, et al. examina cómo Unimed Maringá, un proveedor de atención médica privado de Brasil, puso en marcha un programa de gestión de biosimilares, con el que consiguió importantes ahorros de costes y un acceso más amplio de los pacientes a terapias esenciales [1].

Biosimilares en países de ingresos bajos y medios

Biosimilares/Investigación | Posted 05/03/2025

Los biosimilares ofrecen una vía viable de tratamiento para las personas con enfermedades no transmisibles (ENT) que viven en países de ingresos bajos y medios (PIBM). Un artículo de revisión publicado en GaBI Journal y titulado ‘Increasing adoption of quality-assured biosimilars to address access challenges in low- and middle-income countries’ (Aumento de la adopción de biosimilares de calidad garantizada para hacer frente a los problemas de acceso en los países de ingresos bajos y medianos) ofrece información sobre las ventajas de los biosimilares para mejorar el acceso a los productos biológicos en los PIBM, centrándose en datos de determinados mercados emergentes (Brasil, Colombia, Malasia, México, Nigeria, Taiwán y Turquía).