Perú publica decreto para el registro de medicamentos y productos biológicos

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Perú publica decreto para el registro de medicamentos y productos biológicos

INICIO/Directrices | Posted 21/06/2021 0 Post your comment

El 10 de enero de 2021, el Ministerio de Salud de Perú (MINSA) que se encarga de conducir el Sistema Nacional y Descentralizado de Salud, la política para el aseguramiento universal en salud y las políticas y acciones intersectoriales sobre los determinantes sociales, publicó en el Diario Oficial El Peruano el decreto supremo 002-2021-SA que aprueba el Reglamento para el Registro Sanitario Condicional de Medicamentos y Productos Biológicos.

Dicho decreto, que entró en vigencia el 11 de enero de 2021, tiene como objetivo establecer las disposiciones reglamentarias del artículo 8 de La Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, modificado por la Ley N° 31091, para regular el registro sanitario condicional de medicamentos y productos biológicos con estudios clínicos en fase III.

En líneas generales, el reglamento describe las disposiciones generales; criterios a cumplir para el registro; rótulo y ficha técnica; documentación incluyendo estudios preclínicos y clínicos; suspensión, modificación o cancelación del registro sanitario condicional; obligación de seguir un sistema de farmacovigilancia según el Manual de Buenas Prácticas vigente; cumplimiento para el almacenamiento y distribución; y medidas sobre la seguridad de la población, infracciones y sanciones.

Comentario del Editor
Los requisitos reglamentarios de la Agencia Europea de Medicamentos garantizan los mismos criterios de exigencia máxima de calidad, seguridad y eficacia para medicamentos biosimilares que para los biológicos innovadores, y también incluyen un estudio riguroso de comparabilidad con el producto de referencia pero no están universalmente aceptados por la agencias regulatorias fuera de la Unión Europea (UE). Cabe señalar que los ‘productos biológicos similares’ aprobados en Perú podrían no haber sido autorizados si hubieran sido sometidos a los estrictos procesos regulatorios requeridos para la aprobación de biosimilares en la UE.

Peruvian guidelines for productos biológicos similares

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Source: MINSA