El 31 de mayo de 2021, la COFEPRIS publicó el decreto que especifica cambios al Reglamento de Insumos para la Salud (RIS). Estos cambios, la mayoría de los cuales son de aplicación inmediata, agilizan los procesos administrativos, se centran en la vigilancia sanitaria y promueven la apertura e innovación en las contribuciones sanitarias mundiales.
El organismo regulador para la aprobación de medicamentos en México es la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS). La agencia es un organismo descentralizado de la Secretaría de Salud con autonomía técnica, administrativa y operativa. El agencia se encarga de proteger a la población mexicana contra riesgos sanitarios, mediante la regulación, control y fomento sanitario.
El Reglamento de Insumos para la salud (RIS) es un ordenamiento jurídico que emana de la Ley General de Salud y tiene por objeto regular el control sanitario de insumos para la salud, establecimientos, actividades y servicios relacionados con los mismos.
En México, los biosimilares se denominan medicamentos biotecnológicos biocomparables.
Los cambios incorporados en el Reglamento de Insumos para la Salud incluyen:
- Optimización de las ampliaciones del registro sanitario con un enfoque en la calidad de los insumos. Ya no se necesitan procesos burocráticos redundantes que generaron escasez cíclica de cinco años.
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Ampliación de capacidades para la recepción de expedientes en inglés:
• La COFEPRIS elimina el requisito de presentar los expedientes sólo en español, ahora también los acepta en inglés, por lo que se elimina el tiempo y costo de las traducciones de peritos a través de terceros.
• Al aceptar las solicitudes en inglés, se fortalece la posición de México como receptor de la innovación global, abriendo la puerta a nuevos desarrollos médicos de todo el mundo.
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Se establecen plazos más largos para demostrar la intercambiabilidad de los medicamentos biotecnológicos biocomparables en el territorio nacional:
• Los estudios clínicos del país de origen de un nuevo medicamento o producto sanitario pueden presentarse como evidencia para iniciar la consideración del registro.
• Los evaluadores especializados revisarán estos estudios y podrán reconocerlos como evidencia válida para un primer registro sanitario, siempre que cumplan con los requisitos de calidad, seguridad y eficacia.
• Los estudios realizados en México serán un requisito para la autorización de ampliaciones de plazos de los registros sanitarios, confirmando la bioequivalencia del producto, que también será objeto de farmacovigilancia específica.
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Etiquetado diferenciado para el sector público y privado:
• Al homologar la enmienda a la Ley General de Salud, ahora habrá un etiquetado diferenciado para los medicamentos destinados al sector público. Esta medida mejora la transparencia, supervisión, control y vigilancia de los insumos médicos utilizados por el sistema de salud pública.
Estas propuestas fueron previamente presentadas para consulta pública ante la Comisión Nacional de Mejora Regulatoria, CONAMER, donde recibieron observaciones y comentarios del público.
Con estos cambios, la atención médica del paciente se coloca en el enfoque central de la RIS. También alinea sus operaciones con los estándares internacionales más altos, contribuyendo a la recertificación del organismo como autoridad reguladora nivel IV, emitida por la Organización Panamericana de la Salud y pronto la GBT (Herramienta Mundial de Benchmarking) de la Organización Mundial de la Salud.
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