Con el fin de realizar un estudio comparativo de las regulaciones del registro sanitario de medicamentos biológicos y biotecnológicos en América Latina, Ramírez-Telles y col. llevaron a cabo una aproximación lo más clara posible de los términos biológicos: autoridad reguladora de referencia, medicamento biotecnológico, medicamento biológico de referencia y producto innovador. Su objetivo fue detectar las diferencias y lo que estas variaciones conllevan a la hora de realizar la comparativa entre los siguientes países latinoamericanos: Costa Rica, Cuba, Brasil, Chile, El Salvador, Guatemala, Honduras, República Dominicana y Panamá [1].
Algunos de los aspectos básicos que se solicitaron en uno o más de los reglamentos en estos 9 países de América Latina incluyeron dentro de sus definiciones los siguientes conceptos:
Autoridad reguladora de referencia
La autoridad Reguladora Nacional (ARN) es la que encargada de establecer su propio marco regulatorio para el registro y comercialización de productos biológicos y biotecnológicos. Las ARNs deben mostrar a su vez el cumplimiento de las recomendaciones hechas por la Organización Mundial de la Salud (OMS). Se han establecido cuatro niveles de desarrollo, siendo el Nivel IV el que permite a la Organización Panamericana de la Salud (OPS) designar al Organismo Regulador como Autoridad de Referencia en Medicamentos y Productos Biológicos.
Medicamento biotecnológico
Los medicamentos biotecnológicos se obtienen por la inserción de material genético en organismos vivos, mediante tecnología de ADN recombinante, de forma que éstos se convierten en productores de la proteína que se necesita o proteína recombinante.
La mayoría de los países de Centroamérica, El Caribe y algunos de Sudamérica, presentan una descripción en particular del concepto de producto biotecnológico, una minoría en cambio solo ofrece la definición de producto biológico.
Medicamento biológico de referencia
En la definición de medicamento biológico de referencia o producto de referencia cada país de Latinoamérica establece la suya en particular, por lo tanto, cuando se realiza la comparación su alcance difiere significativamente de un país a otro.
Para aquellos países que no incluyen esta definición, es más difícil realizar un estudio para demostrar el ejercicio de biosimilitud ya que no existe un criterio de comparación entre productos con el mismo principio activo que se deseen comercializar en uno de estos mercados.
Producto innovador
La definición de producto innovador también varía considerablemente con la legislación de cada país.
En la tabla 1 que se presenta a continuación, se muestra la información obtenida sobre estos cuatro conceptos básicos que se solicitaron en uno o más de sus reglamentos y para cada uno de los países estudiados.
| Tabla 1: Información solicitada en la reglamentación vigente para el registro sanitario de productos biológicos y/o biotecnológicos en los nueve países de América Latina*
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| Información sobre el producto biológico y/o biotecnológico
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Países de Centroamérica, el Caribe, Brasil y Chile
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| Listado de autoridades reguladoras de referencia
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Solo República Dominicana, El Salvador y Guatemala indican el nombre de la autoridad reguladora de referencia y se encuentran dentro de las definiciones delimitadas como Autoridad Regulatoria Estricta Costa Rica aplica el reconocimiento de la evaluación y la aprobación de informes finales de estudios clínicos y no clínicos por parte de las autoridades reguladoras de referencia como evidencia para el registro sanitario de medicamentos Honduras aunque no está incluida la definición de autoridad reguladora de referencia, sí se solicita que el producto se halle registrado previamente por una autoridad reguladora de referencia
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| Definición de medicamento biotecnológico
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Panamá y Cuba no presentan una descripción del concepto de producto biotecnológico en sí, sino la de producto biológico Costa Rica, Brazil, Chile, El Salvador, Guatemala, Honduras y República Dominicana se mencionan aspectos claves referentes a este tipo de productos farmacéuticos
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| Definición de medicamento biológico de referencia
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Cada país establece su propia definición Solo Honduras no incluye esta definición
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| Definición de medicamento o producto innovador
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Honduras, Cuba, Brasil y Chile no poseen este concepto en su regulación Costa Rica y Guatemala corresponde a aquel que se autorizó primero para su comercialización, en el primer país de origen Para República Dominicana y Guatemala el producto innovador es el producto a utilizar como referencia Para Cuba un producto innovador debe ser aquel cuyo tiempo de uso en el mercado sea menor a los cinco años
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| *Costa Rica, Cuba, Brasil, Chile, El Salvador, Guatemala, Honduras, República Dominicana y Panamá
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Dentro de esta información general requerida en la reglamentación para el registro sanitario de productos biológicos y biotecnológicos se encontraron variaciones y diferencias relevantes dentro de las definiciones de autoridad reguladora de referencia, medicamento biotecnológico, medicamento biológico de referencia y producto innovador. De esta forma y una vez realizada la revisión y la comparación de la normativa respecto al registro sanitario de productos biológicos y biotecnológicos en los 9 países de América Latina se vio que la información solicitada no se encuentra armonizada [1].
Pueden encontrar más información sobre términos biológicos en el artículo publicado por GaBI Online titulado Glosario de términos principales [2].
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Referencias
1. Ramirez-Telles M, Mora-Roman Jose J, Fallas-Cartin M. Registro sanitario de medicamentos biológicos y biotecnológicos en América Latina. Ars Pharm. 2021;62(2):131-43.
2. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Glosario de términos principales [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2021 Dec 3]. Available from: www.gabionline.net/es/biosimilares/general/glosario-de-terminos-principales
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