Los resultados de una encuesta realizada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) en 2019-2020 [1] mostraron que, a pesar de los esfuerzos de la organización por ayudar a los estados miembros a implementar los principios de evaluación en las directrices de la OMS sobre biosimilares [2] dentro de sus prácticas regulatorias, todavía existen dificultades. La falta de recursos fue uno de los desafíos identificado en los resultados de la encuesta.
La falta de recursos
La OMS reconoce que los recursos insuficientes para las autoridades reguladoras nacionales son un problema común y es posible que esto continúe. Esto, reconocen también, puede significar que en algunos países la puesta en marcha de las directrices de la OMS es probablemente lenta o puede incluso no ocurrir.
Problemas relacionados con la falta de recursos identificados en la encuesta incluyeron la falta de especialización y recursos regulatorios limitados. Se propuso por los expertos reguladores que el desafío de la falta de especialización “puede se reducido confiando en la información disponibles por otras autoridades regulatorias que han evaluado productos en particular y también a través de una revisión conjunta de solicitudes”. Esto podría también resolver el problema de los recursos regulatorios limitados “ofreciendo una oportunidad para un proceso regulatorio eficiente y efectivo para la evaluación de biosimilares”.
Evitar la repetición fue otra solución propuesta para aliviar el problema de los recursos regulatorios limitados. Los países deberían por lo tanto “evitar el repetir el examen/evaluación para productos que ya han se han sometido a un proceso riguroso de evaluación en otros países”.
Finalmente, los expertos también recomendaron que el proyecto de precalificación de la OMS debería ser una guía para los países de ingresos bajos y medios que carecen de recursos regulatorios para la evaluación y obtención de biosimilares. Esto, de acuerdo con los expertos, también exploraría más posibilidad de convergencia regulatoria a nivel global y contribuiría a aumentar el acceso a productos bioterapeúticos de calidad asegurada, incluyendo biosimilares.
El Programa de la OMS de Precalificación de Medicinas asegura que las medicinas suministradas por las agencias de obtención cumplen con aceptables estándares de calidad, seguridad y eficacia [3]. Las Directrices sobre Biosimilares de la OMS se consideran como una norma escrita de la OMS y se utilizan como la base de la OMS precalificación de biosimilares. La OMS lanzó un proyecto piloto para precalificar biosimilares seleccionados in octubre de 2017 [4]. La organización precalificó su primer biosimilar, trastuzumab, en diciembre de 2019 [5] y rituximab in mayo de 2020 [6].
En noviembre de 2019, la OMS también lanzó un programa de precalificación para el biosimilar insulina [7].
Conflicto de interés
Los autores del artículo de investigación [1] declararon que no existe conflicto de interés.
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Referencias
1. Kang HN, Thorpe R, Knezevic I, et al. Regulatory challenges with biosimilars: an update from 20 countries. Ann N Y Acad Sci. 2020 Nov 21. doi: 10.1111/nyas.14522. Epub ahead of print.
2. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Global guidelines for biosimilars [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2021 Aug 27]. Available from: www.gabionline.net/Guidelines/Global-guidelines-for-biosimilars
3. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. WHO prequalification programme for medicines [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2021 Aug 27]. Available from: www.gabionline.net/Policies-Legislation/WHO-prequalification-programme-for-medicines
4. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. WHO launches consultation on prequalification of biosimilars [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2021 Aug 27]. Available from: www.gabionline.net/Biosimilars/General/WHO-launches-consultation-on-prequalification-of-biosimilars
5. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. WHO prequalifies first biosimilar [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2021 Aug 27]. Available from: www.gabionline.net/Biosimilars/General/WHO-prequalifies-first-biosimilar
6. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. WHO prequalifies first rituximab biosimilar [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2021 Aug 27]. Available from: www.gabionline.net/Biosimilars/General/WHO-prequalifies-first-rituximab-biosimilar
7. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. WHO launches insulin prequalification programme [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2021 Aug 27]. Available from: www.gabionline.net/Biosimilars/General/WHO-launches-insulin-prequalification-programme
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