La Comisión Federal de Comercio (FTC) y la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) colaboran para promover la competencia en el mercado de los medicamentos biológicos, incluyendo biosimilares y biosimilares intercambiables, lo que contribuirá a aumentar el acceso de los pacientes a tratamientos seguros, efectivos y asequibles.
La FDA regula los productos biológicos, que son la clase de medicamentos que más rápido está creciendo en los Estados Unidos. Estos medicamentos ofrecen esperanza y tratamiento a millones de estadounidenses, pero pueden ser caros. Para abordar este problema, la Ley de Competencia y Innovación de Precios de Productos Biológicos de 2009 (Ley BPCI Act) creó una vía de aprobación abreviadoa para proporcionar a los pacientes acceso a biosimilares seguros y efectivos. Los biosimilares son muy similares a los productos biológicos aprobados por la FDA (productos de referencia) y pueden reducir potencialmente los costes para los pacientes y el sistema sanitario mediante la competencia en el mercado.
La FDA y la FTC han trabajado juntas para avanzar en la competencia en los productos biológicos. Hay muchos obstáculos que pueden retrasar la competencia, como los grupos de patentes superpuestas que pueden dificultar el desarrollo y la disponibilidad de biosimilares. La FDA y la FTC están trabajando para combatir las actividades que socavan la competencia y/o perjudican la salud pública.
Los compromisos de la FTC y la FDA, que describen sus esfuerzos para trabajar juntos y promover mercados competitivos para los productos biológicos, se emiten en la Declaración Conjunta de la Administración de Alimentos y Medicamentos y la Comisión Federal de Comercio sobre la Colaboración para Avanzar en la Competencia en el Mercado de Productos Biológicos. La FDA y la FTC también redactaron un informe resumido de un taller público conjunto sobre un Mercado Competitivo para Biosimilares celebrado en marzo de 2020.
Las agencias también comparten preocupaciones sobre información falsa o engañosa y sus impactos negativos en la salud pública y la competencia de los medicamentos. Para hacer frente a este problema, la FDA y la FTC han desarrollado un recurso educativo para los consumidores sobre biosimilares y biosimilares intercambiables para ayudar a abordar las percepciones erróneas más comunes. Unainformación imparcial puede ayudar a los pacientes y sus proveedores a comprender las opciones de tratamiento disponibles.
La FDA ha aprobado 43 biosimilares, y 27 de los cuales están actualmente disponibles en el mercado [1]. Además, hay más de 100 biosimilares en desarrollo para más de 50 productos de referencia diferentes. El objetivo de la FDA y la FTC es apoyar y fomentar en una competencia saludable en el mercado y en una información precisa sobre los biosimilares.
Los Estados Unidos y Europa tienen una serie de diferencias clave en la forma en que aprueban los medicamentos biosimilares. Las diferencias entre los procesos regulatorios estadounidenses y europeos pueden provocar diferencias en el tiempo necesario para la aprobación de los biosimilares. Sea cual sea elmercado, hay varias estrategias que se pueden emplear para ayudar a abordar las preocupaciones de los pacientes y los profesionales sanitarios, como los programas educativos [2].
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Referencias
1. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Biosimilars approved in the US [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2023 Apr 14]. Available from:
www.gabionline.net/biosimilars/general/biosimilars-approved-in-the-us
2. Biosimilars markets: US and EU compared. Generics and Biosimilars Initiative Journal (GaBI Journal). 2020;9(2):90-2. doi:10.5639/gabij.2020.0902.015
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