Costa Rica abre consulta sobre la reforma al registro y control de medicamentos biológicos

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Costa Rica abre consulta sobre la reforma al registro y control de medicamentos biológicos

INICIO/Políticas y legislación | Posted 24/04/2026 0 Post your comment

60 días sobre las reformas propuestas al Decreto Ejecutivo N.° 37006-S del 15 de noviembre de 2011 [1, 2], que establece el marco regulatorio para la inscripción y control de medicamentos biológicos conforme all "RTRC 440: 2010" (Reglamento de Inscripción y Control de Medicamentos Biológicos).

El anuncio, publicado bajo el aviso MS-AJ-CB-801-2026, convoca una reforma y adición al decreto vigente. Si bien los cambios específicos no se detallan en el aviso, se invita a las partes interesadas a revisar el proyecto completo en la plataforma del Sistema de Control Previo (SICOPRE) del Ministerio de Economía, Industria y Comercio (MEIC).

Detalles clave para las partes interesadas

Período de consulta: del 9 de abril al 9 de junio de 2026 (60 días naturales)
Plataforma de presentación: SICOPRE (solo en línea – no se aceptan envíos por correo electrónico ni en formato físico)
Requisitos para los comentarios: cada observación debe incluir justificación técnica, científica o legal
Acceso al proyecto: disponible a través del portal SICOPRE del MEIC
Base legal de la consulta: artículo 70 del Decreto Ejecutivo N.° 44908-MEIC (21 de enero de 2025), que regula los capítulos I y II de la Ley del Sistema Nacional para la Calidad

Por qué es importante
Los medicamentos biológicos – incluidos los anticuerpos monoclonales, insulinas, vacunas y biosimilares – están sujetos a una supervisión regulatoria más estricta debido a su complejidad y riesgos de inmunogenicidad. La reforma propuesta podría afectar los requisitos de inscripción, la vigilancia posterior a la comercialización, la trazabilidad, los estándares de farmacovigilancia y las condiciones de aprobación de biosimilares.

Para las empresas farmacéuticas que operan o exportan a Costa Rica, esta consulta representa una oportunidad para influir en el entorno regulatorio antes de que se finalice el decreto. Los profesionales de la salud deben estar al tanto de que los cambios en el registro y control podrían afectar la disponibilidad de productos, los protocolos de prescripción y los requisitos de notificación de reacciones adversas.

Nota sobre cumplimiento
De conformidad con el artículo 70 del Decreto Ejecutivo N.° 44908-MEIC, no se considerarán los comentarios presentados fuera del sistema SICOPRE del MEIC.

Próximos pasos
Tras el cierre de la consulta el 9 de junio de 2026, el Ministerio de Salud evaluará las observaciones antes de emitir el decreto final. No se ha anunciado una fecha de promulgación.

Se recomienda a los interesados revisar el texto completo del proyecto con prontitud, ya que 60 días es un plazo relativamente corto para un análisis técnico y legal.

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Referencias
1. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Regulation of similar biotherapeutic products in Latin America [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2026 Apr 24]. Available from: www.gabionline.net/biosimilars/research/Regulation-of-similar-biotherapeutic-products-in-Latin-America
2. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Regulatory landscape for similar biotherapeutic products in Latin America [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2026 Apr 24]. Available from: www.gabionline.net/biosimilars/research/regulatory-landscape-for-similar-biotherapeutic-products-in-latin-america

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