Pertuzumab es un anticuerpo monoclonal (mAb) que inhibe la dimerización del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) con otros receptores HER, lo que evita que estos señalicen de maneras que promueven el crecimiento y la proliferación celular. Es una terapia fundamental en oncología, dirigida a la sobreexpresión de la proteína HER2, especialmente en el cáncer de mama [1].
Perjeta de Roche/Genentech, el producto original, obtuvo la aprobación de la FDA en junio de 2012 y la aprobación de la EMA en marzo de 2013, demostrando eficacia en el cáncer de mama HER2 positivo cuando se utiliza en combinación con trastuzumab y quimioterapia, impactando significativamente en los resultados de los pacientes.
En 2012, un ensayo clínico de fase III (CLEOPATRA) evaluó la seguridad y eficacia de docetaxel y trastuzumab más pertuzumab, en comparación con un placebo como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de mama metastásico HER2+. En este estudio, se trataron 808 pacientes en 204 centros y la mediana de la Supervivencia Libre de Progresión (SLP) en el brazo de pertuzumab mostró una mejora de 6.1 meses en la SLP en comparación con el brazo de placebo. Además, en este estudio, la proporción de respuesta al tratamiento en el brazo de pertuzumab mostró una mejora del 10.8% en comparación con el brazo de placebo y alcanzó el 80.2% [3].
La exclusividad de comercialización de Perjeta expirará en Estados Unidos en junio de 2024 y expiró en Europa en marzo de 2023. Hay varios biosimilares de pertuzumab y biológicos no originarios en desarrollo. CinnaGen, una destacada empresa de biotecnología en Irán, ha alcanzado un hito significativo con Pectuna, un biológico secuencial de pertuzumab [4].
Establecida en 1994, CinnaGen se erige como la empresa biotecnológica más grande de Irán [5] y ha crecido para convertirse en el mayor fabricante de biofarmacéuticos y exportador de biotecnología en la región de Oriente Medio y Norte de África.
La empresa se embarcó en la producción de un biosimilar de pertuzumab en respuesta al alto precio del anticuerpo original y su falta de disponibilidad en la lista de medicamentos iraní.
Entre 2018 y 2020, CinnaGen llevó a cabo un ensayo de Fase III que fue aleatorizado, de doble brazo y triple ciego. El ensayo tuvo como objetivo evaluar la equivalencia de eficacia de Pectuna de CinnaGen, en comparación con el fármaco de referencia Perjeta, en el tratamiento neoadyuvante para pacientes con cáncer de mama HER2+. Con una proporción de 1:1, se inscribieron 214 pacientes, y el punto final primario fue la respuesta patológica completa (RPC) en la mama. Los resultados del estudio demostraron la equivalencia de Pectuna y Perjeta en términos de eficacia y seguridad, sin que se observaran diferencias significativas. Los puntos finales secundarios, incluida la tasa de respuesta clínica (TRC) y la respuesta patológica completa total (RPCt), respaldaron aún más la biosimilaridad de Pectuna con Perjeta [6, 7].
El exhaustivo análisis de la fase III del ensayo, junto con los hallazgos de la fase I, presentó a Pectuna como un biosimilar de Perjeta, brindando a los médicos y pacientes una opción de tratamiento alternativa para el cáncer de mama HER2+.
Estos hitos destacan el compromiso de CinnaGen con la innovación científica y el desarrollo de biosimilares que prometen mejorar la accesibilidad y asequibilidad en terapéuticas contra el cáncer.
Pectuna es un biológico de continuación de pertuzumab disponible exclusivamente en Irán y aprobado por la FDA iraní. Su desarrollo marca un paso pionero en el avance de las opciones de tratamiento contra el cáncer en el país.
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Referencias
1. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Biosimilars of pertuzumab [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2024 Feb 29]. Available from: www.gabionline.net/biosimilars/general/Biosimilars-of-pertuzumab
2. Derbyshire M. Patent expiry dates for biologicals: 2018 update. Generics and Biosimilars Initiative Journal (GaBI Journal). 2019;8(1):24-31. doi:10.5639/gabij.2019.0801.003
3. Swain SM, Miles D, Kim S-B, et al. Pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel for HER2-positive metastatic breast cancer (CLEOPATRA): end-of-study results from a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 study. Lancet Oncol. 2020;21(4):519-30.
4. CinnaGen. Pectuna® [homepage on the Internet]. [cited 2024 Feb 29]. Available from: https://www.cinnagen.com/Product.aspx?t=2&l=1&Id=619
5. GaBI Online - Generics and Biosimilar Initiative. CinnaGen to invest in Turkish pharmaceuticals sector [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2024 Feb 29]. Available from:
www.gabionline.net/pharma-news/CinnaGen-to-invest-in-Turkish-pharmaceuticals-sector
6. ClinicalTrials.gov. Comparing efficacy and safety between Pertuzumab® and Perjeta® in neoadjuvant treatment of HER2+ breast cancer [homepage on the Internet]. [cited 2024 Feb 29]. Available from:
https://clinicaltrials.gov/study/NCT04957212
7. Comparing efficacy and safety of P013, a proposed pertuzumab biosimilar, with the reference product in HER2-positive breast cancer patients: a randomized, phase III, equivalency clinical trial. BMC Cancer. 2022;22(1):960. doi: 10.1186/s12885-022-09895-5. Erratum in: BMC Cancer. 2022 Dec 22;22(1):1348. PMID: 36071409; PMCID: PMC9450379. https://bmccancer.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12885-022-09895-5
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