El ocrelizumab es un anticuerpo monoclonal (mAb) terapéutico que representa un enfoque científico diferente para tratar la esclerosis múltiple (EM). Se trata de un mAb humanizado anti-CD20 que se dirige al marcador CD20 de los linfocitos B, un tipo de célula inmunitaria que desempeña un papel clave en la enfermedad y sirve como fármaco inmunosupresor. El ocrelizumab se une selectivamente al CD20, que se expresa en la membrana de los linfocitos B. Cuando el ocrelizumab se une al CD20 en los linfocitos B, estos linfocitos son eliminados por citotoxicidad mediada por células dependientes de anticuerpos y, en menor medida, por citotoxicidad dependiente del complemento.
El producto original, Ocrevus (ocrelizumab), descubierto, desarrollado y comercializado por Genentech, filial de Hoffmann-La Roche (Roche), fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) en marzo de 2017 y por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) el 8 de enero de 2018. Es la primera y única terapia modificadora de la enfermedad aprobada para la EM primaria progresiva (EMPP), una forma altamente discapacitante de EM. Además, es el primer y único medicamento aprobado para tratar dos tipos de EM: las formas recidivantes de EM (EMR) y la EMPP. Ocrevus es también el primer y único tratamiento aprobado contra las células B CD20 positivas. Se administra una vez cada seis meses mediante infusión intravenosa.
Las patentes de Ocrevus expirarán en EE.UU. el 28 de marzo de 2029 y en Europa en marzo de 2028 [1].
Ensayo clínico de Xacrel
CinnaGen ha desarrollado un biológico de continuación del ocrelizumab, denominado Xacrel, que recibió la aprobación de la FDA iraní el 17 de marzo de 2021. Actualmente, está disponible exclusivamente en Irán y está indicado para la EMR y la EMPP [2].
CinnaGen, fundada en 1994, es la mayor empresa de biotecnología de Irán y también la mayor de la región de Oriente Medio y Norte de África [3].
A mediados de 2019, CinnaGen inició un estudio de fase III, aleatorizado, de dos brazos, doble ciego, multicéntrico, controlado activamente y en paralelo, destinado a evaluar la equivalencia de la eficacia y la seguridad del ocrelizumab de CinnaGen en comparación con el producto de referencia, Ocrevus (Roche), en pacientes con EMR.
El estudio asignó a los pacientes en una proporción 1:1. Se incluyeron 170 pacientes con EMR de edades comprendidas entre los 18 y los 55 años. Estos pacientes tenían una escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) entre 0-5,5, habían experimentado al menos dos ataques en los últimos dos años o habían tenido un ataque en un año con estabilidad neurológica durante ≥ 30 días antes de inscribirse en el estudio. Los pacientes recibieron ocrelizumab. En un brazo, los pacientes recibieron Xacrel (ocrelizumab de CinnaGen), mientras que en el otro brazo, los pacientes recibieron Ocrevus (ocrelizumab de Roche/Genentech). El estudio finalizó el 1 de octubre de 2021. Según el análisis y los resultados del estudio, Xacrel y Ocrevus fueron comparables en eficacia y seguridad, sin diferencias significativas [4].
Celltrion también está llevando a cabo un ensayo de fase III para su biosimilar CT-P53 ocrelizumab en los EE. UU. para comparar la eficacia, farmacocinética y seguridad entre CT-P53 y el fármaco original Ocrevus en un total de 512 pacientes con EM remitente-recurrente [5].
Ocrevus fue el fármaco más vendido de Roche en 2022, según el informe anual de 2022, con unas ventas mundiales de 6.700 millones de dólares. Se espera que las ventas de Ocrevus aumenten a 7.400 millones de dólares en 2029, mientras que se prevé que el mercado mundial de la EM genere unas ventas de 29.800 millones de dólares en 2030.
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Referencias
1. Derbyshire M. Patent expiry dates for biologicals: 2018 update. Generics and Biosimilars Initiative Journal (GaBI Journal). 2019;8(1):24-31. doi:10.5639/gabij.2019.0801.003
2. CinnaGen. Xacrel® [homepage on the Internet]. [cited 2023 Nov 28]. Available from: https://www.cinnagen.com/Product.aspx?t=2&l=1&Id=605
3. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. CinnaGen to invest in Turkish pharmaceuticals sector [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2023 Nov 28]. Available from: www.gabionline.net/pharma-news/CinnaGen-to-invest-in-Turkish-pharmaceuticals-sector
4. ClinicalTrials.gov. Efficacy and safety of Xacrel® (ocrelizumab) in participants with relapsing remitting multiple sclerosis. Available from: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04966338
5. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Clinical trial advances for Kashiv and Celltrion [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2023 Nov 28]. Available from: www.gabionline.net/biosimilars/research/clinical-trial-advances-for-kashiv-and-celltrion
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