El 29 de octubre de 2025, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) anunció una medida destinada a reducir los tiempos de desarrollo y los gastos de los biosimilares.
En su nuevo borrador de la directriz, ‘Scientific Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Product: Updated Recommendations for Assessing the Need for Comparative Efficacy Studies’ (Consideraciones científicas para demostrar la biosimilitud con un producto de referencia: recomendaciones actualizadas para evaluar la necesidad de estudios comparativos de eficacia), la FDA ha propuesto actualizaciones para simplificar los estudios de biosimilitud y reducir las pruebas clínicas innecesarias. Además, la FDA planea simplificar los procesos que permiten desarrollar biosimilares como intercambiables con los productos originales. Esto significa que pueden ser sustituidos en la farmacia [1], sin necesidad de intervención médica, facilitando a los pacientes el acceso a alternativas de menor coste.
El primer biosimilar se aprobó en Estados Unidos en 2015. Sin embargo, la FDA destaca que los costosos medicamentos biológicos representan solo el 5% de las prescripciones en EE. UU., pero constituyeron el 51% del gasto total en medicamentos en 2024 [2, 3]. Los biosimilares aprobados por la FDA solo poseen una cuota de mercado del 20%. Hasta la fecha, la FDA ha aprobado 87 biosimilares [4], en contraste con más de 30.000 productos genéricos aprobados [5].
La directriz propone eliminar los estudios comparativos de eficacia, que son costosos (con un promedio de 24 millones de dólares) y prolongados (con una duración de entre 1 y 3 años) y tienen una baja sensibilidad en comparación con muchas otras evaluaciones analíticas. En su lugar, se permitirá a los desarrolladores basarse en pruebas analíticas.
Además, actualmente, los desarrolladores pueden verse obligados a realizar estudios de cambio para que los biosimilares sean autorizados como intercambiables. Estos estudios también son prolongados, y la FDA está eliminando en general este requisito.
Este avance en materia de biosimilares en Estados Unidos es resultado directo de la Orden Ejecutiva del presidente Trump [6, 7], que busca reducir los precios de los medicamentos para el pueblo estadounidense. En este contexto, el secretario de Salud y Servicios Humanos, Robert F Kennedy Jr, señaló: ‘Los productos biológicos tratan muchas enfermedades crónicas, pero durante demasiado tiempo, un proceso de aprobación arduo ha impedido que los pacientes accedan a biosimilares más asequibles. Esta audaz acción de la FDA acelera el desarrollo de biosimilares, impulsa la competencia del mercado, amplía las opciones de los pacientes y avanza en nuestra misión de Make America Healthy Again (hacer a Estados Unidos saludableotra vez)’.
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Biosimilar Red Tape Elimination Act (S.2305): weakening FDA regulatory standards for biosimilars, undermining physician confidence and jeopardizing patient health
Referencias
1. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. 45 US states have passed biosimilar substitution laws [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2026 Jan 16]. Available from: www.gabionline.net/policies-legislation/45-US-states-have-passed-biosimilar-substitution-laws
2. FDA Moves to Accelerate Biosimilar Development and Lower Drug Costs | FDA
3. FACT SHEET: Bringing Lower-Cost Biosimilar Drugs to American Patients | FDA
4. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Biosimilars approved in the US [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2026 Jan 16]. Available from: www.gabionline.net/biosimilars/general/biosimilars-approved-in-the-us
5. Office of Generic Drugs 2022 Annual Report | FDA
6. Lowering Drug Prices by Once Again Putting Americans First – The White House
7. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. President Trump issues executive order to lower drug prices [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2026 Jan 16]. Available from: www.gabionline.net/biosimilars/general/biosimilars-approved-in-the-us
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