En Septiembre de 2025, ANVISA, la Agência Nacional de Vigilância Sanitária de Brasil, emitió dictámenes favorables en los que recomendaba la concesión de la autorización de comercialización de cuatro biosimilares, entre los que se incluyen dos medicamentos biosimilares de denosumab, uno de trastuzumab y otro de aflibercept [1].
Biosimilares de denosumab
Los biosimilares de denosumab que recibieron la aprobación fueron: Denbonli y Wyost de Sandoz.
Los productos originales son Prolia (inyección de 60 mg/ml) y Xgeva (inyección de 120 mg/ml) de Amgen. Prolia está aprobado para el tratamiento de la resorción ósea y la osteoporosis posmenopáusica, y Xgeva está aprobado para el tratamiento de fracturas óseas y metástasis neoplásicas [2].
Denbonli y Wyost están aprobados para el tratamiento de la osteoporosis y la prevención de eventos relacionados con el esqueleto y la pérdida de masa ósea en pacientes con cáncer.
Denbonli, en referencia a Prolia, está disponible como una solución inyectable de 60 mg/mL en una jeringa precargada de 1 mL con un dispositivo de seguridad listo para usar.
Wyost, en referencia a Prolia, está disponible como una solución inyectable de 120 mg en un vial de vidrio transparente de 1,7 ml, listo para administrar.
A finales de septiembre de 2025, la Agencia Europea de Medicamentos había recomendado la autorización de comercialización de 21 biosimilares de denosumab (10 con referencia a Xgeva y 11 con referencia a Prolia) [3], mientras que la FDA solo había aprobado 14 biosimilares de denosumab, 7 con referencia a Xgeva y 7 con referencia a Prolia, cuatro de ellos con designación intercambiable [4].
Biosimilare de trastuzumab Bisintex
El biosimilar de trastuzumab que recibió la aprobación por parte de la autoridad regulatoria fue Bisintex. Es fabricado por Shanghai Henlius y será comercializado por Abbott Brasil.
Bisintex está indicado para el tratamiento del cáncer de mama metastásico, cáncer de mama inicial y cáncer gástrico avanzado y se ha desarrollado mediante la vía de comparabilidad con el producto de referencia Herceptin (trastuzumab) [1].
Bisintex 150 mg se presenta como un polvo liofilizado para solución inyectable intravenosa en frasco ampolla de vidrio transparente. Y Bisintex 440 mg se presenta como un polvo liofilizado para solución inyectable intravenosa en frasco ampolla de vidrio transparente.
Bisintex se suministra en viales de vidrio transparente en forma de polvo liofilizado, que se reconstituye para su administración por vía intravenosa. Está disponible en concentraciones de 150 mg y 440 mg.
Biosimilare de aflibercept Pavblu
Pavblu fue el biosimilar de aflibercept de Amgen que recibió la aprobación por parte de ANVISA.
Pavblu está indicado para el tratamiento del degeneración macular asociada a la edad (DMAE) neovascular (húmeda), disfunción visual por edema macular secundario a oclusión venosa retiniana (OVR ramificada u OVR central), disfunción visual por edema macular diabético (EMD) y Disfunción visual por neovascularización coroidea miópica (NVC miópica) [1].
Pavblu está disponible en forma de solución inyectable de 40 mg/ml para uso intravenoso o intravítreo en un vial de vidrio transparente que contiene 0,278 ml.
A finales de septiembre de 2025, la ANVISA de Brasil había aprobado un total de 67 biosimilares [1].
A finales de septiembre de 2025, la EMA había recomendado la autorización de comercialización para 21 biosimilares de denosumab (10 referenciados a Xgeva y 11 a Prolia), mientras que la FDA solo había aprobado 14 biosimilares de denosumab, 7 referenciados a Xgeva y 7 a Prolia, cuatro de ellos con designación intercambiable [2].
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Referencias
1. Cestari de Oliveira SH, Wassermann GE. Follow-on biologicals/biosimilars approved in Brazil: September 2025 update. Generics and Biosimilars Initiative Journal (GaBI Journal). 2025;14(2):47-52. doi:10.5639/gabij.2025.1402.008
2. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Biosimilars of denosumab [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2025 Dec 5]. Available from: www.gabionline.net/biosimilars/general/Biosimilars-of-denosumab
3. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Biosimilars approved in Europe [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2025 Dec 5]. Available from: www.gabionline.net/biosimilars/general/biosimilars-approved-in-europe
4. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Biosimilars approved in the US [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2025 Dec 5]. Available from: www.gabionline.net/biosimilars/general/biosimilars-approved-in-the-US
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