El coste del desarrollo de biosimilares puede ser prohibitivo. Un manuscrito publicado en GaBI Journal titulado 'Desarrollo de fármacos biosimilares: ¿es hora de un cambio de paradigma?' [1], explora formas de conseguir ensayos clínicos de biosimilares más ágiles y rápidos, sin comprometer la seguridad y eficacia de los fármacos.
Los autores, que trabajan en Biocon Biologics (India), esbozan cuatro sugerencias para racionalizar el desarrollo de biosimilares en un mercado regulado:
- Los autores sugieren que se requieran políticas que fomenten la "totalidad de las evidencias, pero con un diseño de ensayo óptimamente personalizado para cada molécula. Ponen el ejemplo del denosumab, como biosimilar de baja inmunogenicidad que no se beneficia de los estudios de cambio único que pueden alargar la duración de los ensayos clínicos. Destacan que, hasta la fecha, los biosimilares aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) no han mostrado problemas importantes de seguridad o inmunogenicidad tras la realización de estudios de intercambio único o múltiple (en caso de realizarse), lo que subraya la importancia de renunciar por completo a los estudios de intercambio único o de considerarlos únicamente para los medicamentos altamente inmunogénicos. Sugieren que la concesión de solicitudes de intercambiabilidad para moléculas tan poco inmunógenas debería permitirse basándose en los datos de los ensayos de seguridad y eficacia.
- Los autores subrayan que el uso de "un producto de referencia global" para los ensayos de desarrollo de biosimilares puede reducir drásticamente los costes. El elevado coste de los medicamentos de referencia (Reference List Drugs, RLDs) es prohibitivo. Sugieren que los estudios farmacocinéticos puente (pharmacokinetic, PK) entre los biosimilares y los productos de referencia aprobados no son necesarios y que los estudios clínicos PK de dos brazos pueden sustituir a los estudios de tres brazos para reducir sustancialmente la complejidad, la duración y el coste del ensayo. Una encuesta de la Organización Mundial de la Salud (OMS) realizada en 2019-2020 en 20 países ha reconocido los desafíos relacionados con los RLD, que incluyen el acceso limitado a la información sobre los RLD, las restricciones financieras debido a su precio y la dificultad para obtener muestras de RLD para evaluar la comparabilidad [2]. Para hacer frente a estos retos y lograr la armonización hacia productos de referencia únicos a nivel mundial, el intercambio de información entre las autoridades reguladoras nacionales genera confianza a la hora de aceptar productos de referencia de origen extranjero, evitando así estudios puente innecesarios.
- Los autores señalan que es muy necesario disponer de métodos estadísticos comunes para evaluar la biosimilitud y, por tanto, calcular el tamaño de la muestra para los ensayos de equivalencia y eficacia [3]. El gran tamaño de la muestra y el coste de los productos de referencia para los ensayos pueden convertirse en un obstáculo para las empresas que desarrollan biosimilares a escala mundial. Por lo tanto, disponer de un método uniforme para determinar el tamaño del ensayo, con la intención de mantener el enfoque de la totalidad de las evidencias puede ser útil para simplificar el desarrollo de biosimilares.
- Además, cuando se trata de llevar a cabo un ensayo clínico sobre medicamentos huérfanos, puede resultar costoso debido a las dificultades de incorporación, y los costes operativos aumentan debido a la mayor duración del ensayo y al coste del producto de referencia. Eliminar la necesidad de un ensayo clínico de eficacia similar para medicamentos huérfanos puede reducir significativamente el coste de desarrollo, ya que la carga de la prueba se desplaza a la similitud CMC (química, fabricación y controles), los ensayos funcionales sensibles y los datos PK. En algunos casos, deberían aceptarse diseños de ensayos innovadores y estadísticas para ensayos más pequeños debido a la no disponibilidad de marcadores PD.
Los autores concluyen que la continuación de las reformas normativas para los biosimilares, una mayor accesibilidad con la competencia aportada por los biosimilares y un sistema sanitario justo que repercuta en el ahorro de los pacientes pueden hacer que el desarrollo de biosimilares sea más sostenible en el futuro.
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Referencias
1. Athalye SN, Mittra S, Ranpura AM. Biosimilars drug development: time for a paradigm shift? Generics and Biosimilars Initiative Journal (GaBI Journal). 2023;12(1):17-22. doi:10.5639/gabij.2023.1201.005
2. Kang H-N, Thorpe R, Knezevic I, et al. Regulatory challenges with biosimilars: an update from 20 countries. Ann N Y Acad Sci. 2021;1491(1):42-59.
3. Kang SH, Kim Y. Sample size calculations for the development of biosimilar products. J Biopharm Stat. 2014;24(6):1215-24.
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