En Paraguay, el organismo regulador encargado de aprobar medicamentos biológicos en Paraguay es la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA).
La misión de DINAVISA es garantizar el cumplimiento de las funciones de rectoría, conducción, financiamiento y provisión de servicios de salud, con el fin de alcanzar la cobertura universal, bajo el enfoque de protección social, en el marco del Sistema Nacional de Salud.
El 29 de diciembre de 2016, el marco legal para los requisitos y lineamientos para el Registro sanitario de medicamentos biosimilares por comparabilidad se estableció a través del Capítulo IV del Decreto 6611 por el cual se reglamenta el Artículo 24 de la Ley N 1119/1997, “De productos para la salud y otros” y se establecen los requisitos para el registro de medicamentos biológicos.
DINAVISA define medicamento biológico similar o biosimilar como un medicamento biológico que demuestre similaridad en términos de seguridad, calidad, eficacia e inmunogenicidad al medicamento biológico de referencia a través del ejercicio de comparabilidad establecido.
Hasta la fecha, DINAVISA ha aprobado dos anticuerpos monoclonales biosimilares [1] para su uso en Paraguay, ver Tabla 1.
| Tabla 1: Medicamentos biosimilares aprobados por DINAVISA
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| Nombre del medicamento
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Principio activo
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Área terapéutica
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Fabricante/Nombre de la compañía
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| Bevacizumab Bioéticos
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bevacizumab
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Cancer de mama
Cancer de colon
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mAbxience
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| Rituximab Bioéticos
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rituximab
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Artritis reumatoide
Leucemia
Linfoma no-Hodgkin
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mAbxience
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Datos actualizados el 15 de octubre de 2021.
Fuente: DINAVISA
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Dos biomímico del rituximab para el tratamiento de la artritis reumatoide, linfoma no Hodgkin y leucemia están también aprobados en Paraguay:
1. Novex (Tasiur)
2. Reditux/Tidecron
Los biomímicos son intentos de copia, biológicos no regulados, biocopias, que no pueden considerarse biosimilares a menos que hayan sido revisados y aprobados por las agencias reguladoras correspondientes de acuerdo con las pautas internacionales proporcionadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para la aprobación de biosimilares [2].
Comentarios del Editor
Los requisitos reglamentarios de la Agencia Europea de Medicamentos garantizan los mismos criterios de exigencia máxima de calidad, seguridad y eficacia para medicamentos biosimilares que para los biológicos innovadores, y también incluyen un estudio riguroso de comparabilidad con el producto de referencia pero no están universalmente aceptados por la agencias regulatorias fuera de la Unión Europea (UE). Cabe señalar que los ‘medicamentos biosimilares’ aprobados en Paraguay podrían no haber sido autorizados si hubieran sido sometidos a los estrictos procesos regulatorios requeridos para la aprobación de biosimilares en la UE.
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Referencia
1. Ortiz-Prado E, Ponce-Zea J, Vasconez JE, Castillo D, Checa-Jaramillo DC, Rodrí¬guez-Burneo N, Andrade F, Intriago-Baldeón DP, Galarza-Maldonado C. Current trends for biosimilars in the Latin American market. Generics Biosimilars Initiative Journal. (GaBI Journal). 2020;9(2):64-74. doi:10.5639/gabij.2020.0902.011
2. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Glosario de términos principales [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2021 Oct 15]. Available from: www.gabionline.net/es/biosimilares/general/glosario-de-terminos-principales
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