En Costa Rica, el organismo regulador encargado de aprobar medicamentos biológicos es el Ministerio de Salud.
El registro sanitario es un mecanismo de control que implica la verificación de requisitos asociados a la calidad y seguridad de los productos de interés sanitario, con el objetivo de contribuir a proteger la salud de la población costarricense.
Entre los productos que requieren registro sanitario para su importación, comercialización y consumo, se encuentran los alimentos, cosméticos, equipo y material biomédico, medicamentos, plaguicidas de uso doméstico y profesional, productos naturales con cualidades medicinales, productos higiénicos, productos químicos peligrosos, inclusive las tintas utilizadas para tatuaje.
El 23 de septiembre de 2012, entró en vigencia el marco legal se estableció en Costa Rica a través del reglamento técnico RTCR 440:2010, Reglamento de Inscripción y Control de Medicamentos Biológicos Nº 37006-S.
El Ministerio de Salud Costa Rica define medicamento biosimilar como el medicamento que ha demostrado mediante el ejercicio de biosimilitud, que es similar en términos de calidad, seguridad y eficacia al medicamento biológico de referencia.
Hasta la fecha, el Ministerio de Salud Costa Rica aprobado dos biosimilares, Epoyet™ y Heberon Alfa R [1], dentro de las clases de productos de: 1) agente estimulante de la eritropoyesis; y 2) interferón alfa humano recombinante, ver Tabla 1.
| Tabla 1: Medicamentos biosimilares aprobados por el Ministerio de Salud Costa Rica
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| Nombre del producto
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Principio activo
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Área terapéutica
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Fabricante/Nombre de la compañía
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| Epoyet™
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erytropoyetina
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Anemia
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Biosidus, Argentina
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| Heberon Alfa R
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interferón alfa 2b humano recombinante
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Antivírico
Neoplasias
Tumores sólidos
nfermedades por fibrosis
Enfermedades del sistema nervioso central
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Sandoz, Cuba
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Datos actualizados el 3 de septiembre de 2021.
Fuente: Ministerio de Salud Costa Rica
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Ior Epocim, un biomímico de la eritropoyetina, esta también autorizado en Cuba para su uso como agente estimulante de la eritropoyesis para el tratamiento de la anemia.
Los biomímicos son intentos de copia, biológicos no regulados, biocopias, que no pueden considerarse biosimilares a menos que hayan sido revisados y aprobados por las agencias reguladoras correspondientes de acuerdo con las pautas internacionales proporcionadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para la aprobación de biosimilares [2].
Comentarios del Editor
Los requisitos reglamentarios de la Agencia Europea de Medicamentos garantizan los mismos criterios de exigencia máxima de calidad, seguridad y eficacia para medicamentos biosimilares que para los biológicos innovadores, y también incluyen un estudio riguroso de comparabilidad con el producto de referencia pero no están universalmente aceptados por la agencias regulatorias fuera de la Unión Europea (UE). Cabe señalar que los ‘medicamentos biosimilares’ aprobados en Costa Rica podrían no haber sido autorizados si hubieran sido sometidos a los estrictos procesos regulatorios requeridos para la aprobación de biosimilares en la UE.
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Referencias
1. Ortiz-Prado E, Ponce-Zea J, Vasconez JE, Castillo D, Checa-Jaramillo DC, Rodrí¬guez-Burneo N, Andrade F, Intriago-Baldeón DP, Galarza-Maldonado C. Current trends for biosimilars in the Latin American market. Generics Biosimilars Initiative Journal (GaBI Journal). 2020;9(2):64-74. doi:10.5639/gabij.2020.0902.011
2. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. Glosario de términos principales [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2021 Mar 18]. Available from: www.gabionline.net/biosimilars/general/glosario-de-terminos-principales
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