Glosario de términos principales

Biosimilars/General | Posted 10/09/2021 post-comment0 Post your comment

Desde el lanzamiento del primer biosimilar en Europa en abril de 2006, se ha debatido de manera reiterada sobre el uso adecuado de la terminología relativa a los medicamentos biológicos, principalmente en inglés.

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Para facilitar el mismo conocimiento e información a los lectores de GaBI Online en español, hemos preparamos a continuación una lista de términos en español clave para ayudar a los lectores de GaBI a encontrar rápidamente la definición de los términos relacionados con los medicamentos biológicos y biosimilares en español.

Anticuerpos monoclonales (AM)
Descubiertos en 1972, estos anticuerpos con efecto terapéutico se unen específicamente a ciertas moléculas y pueden evitar que causen una enfermedad. También orientan al sistema inmunitario para ayudarlo a hacer diana en los agentes que pueden causar ciertas enfermedades – incluidas las enfermedades infecciosas, el cáncer de mama y la artritis reumatoidea.

Área bajo la curva (AUC)
Área bajo la curva de la concentración plasmática es la cantidad absorbida de un fármaco.

Biomímico
Intentos de copia, biológicos no regulados, biocopias, no pueden considerarse biosimilares a menos que hayan sido revisados y aprobados por las agencias reguladoras correspondientes, de acuerdo con las pautas internacionales proporcionadas por la OMS para la aprobación de biosimilares.

Biosimilar/Medicamento Biosimilar/Producto biosimilar/Producto biotecnológico biosimilar/ Producto bioterapeútico similar
Aquel medicamento biotecnológico que ha demostrado ser comparable (altamente similar) en calidad, propiedades físicas, químicas y biológicas, seguridad y eficacia al producto biotecnológico de referencia (o producto bioterapeútico innovador ya autorizado), basándose para ello en su caracterización exhaustiva mediante estudios rigurosos de comparabilidad directa (cabeza a cabeza) en igualdad de condiciones, constituidos por estudios de calidad y por estudios no clínicos y clínicos, todos ellos comparativos.

Biotecnología
Conjunto de procesos que implican el uso de sistemas biológicos. En algunas industrias, estos procesos involucran el uso de organismos genéticamente modificados.

Calidad de medicamento biotecnológico
Caracterización completa de un medicamento biotecnológico que incluye: identidad, propiedades físicoquimicas y microbiológicas, actividad o potencia biológica, propiedades inmunoquímicas, pureza, impurezas y estabilidad

Cambio Médico
Acción tomada por un médico de reemplazar la medicación de un paciente con un fin terapéutico.

Cambio No Médico
Cambio que no está motivado por una necesidad médica. Puede estar motivado por necesidades económicas, preferencia del paciente o políticas de adquisición.

CME
Concentración mínima eficaz o terapéutica.

CMT
Concentración mínima tóxica.

Combinación en dosis fijas
Una combinación de dos o más principios activos en una relación de dosis fijas. Estas combinaciones corresponden a medicamentos independientes administrados concomitantemente o como un medicamento terminado.

Comparabilidad en igualdad de condiciones
Comparación directa de las propiedades de un producto biotecnológico comparable con un producto biotecnológico de referencia en un mismo estudio.

Concentración plasmática máxima (Cmax)
Es la máxima concentración o pico que un determinado fármaco alcanza después de ser administrado en un individuo.

Ensayo de disolución para equivalencia in vitro
Un ensayo de equivalencia in vitro es una prueba que incluye la comparación del perfil de disolución entre el medicamento multifuente o genérico y el medicamento comparador, típicamente en al menos tres soluciones tampón: pH 1,2, pH 4,5 y pH 6,8.

Ensayo de disolución in vitro para control de calidad
Un procedimiento de ensayo de disolución identificado en la farmacopea para control de calidad de rutina de los lotes de medicamentos. Generalmente es un ensayo de disolución de un punto de tiempo para medicamentos de liberación inmediata y un ensayo de disolución de tres más puntos de tiempo para los medicamentos de liberación modificada.

Estudios clínicos
Estudios realizados en humanos para demostrar la seguridad y eficacia de un medicamento.

Estudios de biodisponibilidad
Son estudios farmacocinéticos que a través de un diseño experimental preestablecido permiten determinar la biodisponibilidad de un principio activo.

Estudio de comparabilidad
1. Comparación, en igualdad de condiciones, cabeza a cabeza, entre un producto potencialmente biosimilar (producto bioterapéutico) y el producto biológico de referencia (producto innovador autorizado), con el objeto de establecer su similitud en cuanto a calidad, seguridad, eficacia e inmunogenicidad. Los productos deben compararse en los aspectos de calidad, preclínicos y clínicos utilizando los mismos procedimientos en el mismo estudio.

Estudios clínicos
Estudios realizados en humanos para demostrar la seguridad y eficacia de un medicamento.

Estudios pre-clínicos o no clínicos
Estudios in vitro o in vivo, efectuados en animales, que son necesarios para evaluar la toxicidad del producto y demostrar la seguridad de un medicamento.

Evaluación pre-clínica
Comparación entre el producto biosimilar y el producto bioterapéutico de referencia (PBR) en modelos relevantes in vitro y, de ser necesario, in vivo. Se requiere esta etapa antes de proceder a los estudios clínicos en seres humanos.

Fármaco
Principio activo farmacéutico y las moléculas asociadas que puedan formularse, posteriormente, con los excipientes, para producir un medicamento. Puede estar compuesto del producto deseado, de sustancias relacionadas con el producto y de impurezas relacionadas con el producto y con el proceso. Puede contener, también, otros componentes tales como soluciones amortiguadoras.

Farmacovigilancia
Ciencia y conjunto de actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de efectos adversos o del cualquier otro problema relacionado con el medicamento.

Forma farmacéutica
La forma del medicamento terminado, por ejemplo, tableta, cápsula, elixir o supositorio.

Impurezas
Cualquier componente que no está definido como constituyente de la materia prima o producto.

Inmunogenicidad
La capacidad de una sustancia para desencadenar una respuesta o reacción inmunitaria no deseada o no anticipada (por ejemplo, elaboración de anticuerpos específicos, respuesta de los linfocitos T, reacción alérgica o anafiláctica).

Insulina
La insulina humana es una proteína relativamente pequeña; contiene 51 aminoácidos ordenados en dos cadenas, y es absolutamente esencial para el metabolismo de los carbohidratos.

Intercambiabilidad
FDA: una designación legal de que es seguro sustituir dos medicamentos biológicos entre sí. Se obtiene tras realizar estudios específicos.
EMA: La EMA no posee competencia para designar de forma legal dos medicamentos biológicos como intercambiables. Asimismo, cada estado miembro debe decidir las políticas relacionadas con el cambio y la sustitución automática.

Hormona del crecimiento
Es una proteína no glicosilada (compuesta únicamente por una secuencia específica de aminoácidos) que contiene 191 aminoácidos y se produce en la adenohipófisis. Regula funciones metabólicas importantes, produce efectos sobre casi todos los órganos, y es esencial para el desarrollo del cuerpo. La secreción insuficiente causa enanismo y otras formas de baja estatura en los niños.

Medicamento
Especialidad farmacéutica que contiene un fármaco, generalmente asociado con excipientes.

Medicamento biológico
Los productos biológicos están definidos por la Organización Mundial de la Salud (OMS) como medicamentos obtenidos a partir de microorganismos, sangre u otros tejidos, cuyos métodos de fabricación pueden incluir: crecimiento de cepas de microorganismos en distintos tipos de sustratos; empleo de células eucariotas; extracción de sustancias de tejidos biológicos, incluidos los humanos, animales y vegetales; productos obtenidos por ADN recombinante o hibridomas; la propagación de microorganismos en embriones o animales; entre otros. La EMA definió como medicamento biológico aquel cuyo principio activo es producido por un organismo vivo o una parte del mismo.

Medicamentos bioterapéuticos
Medicamentos cuyos principios activos son o se obtienen de proteínas y de otras sustancias producidas por organismos vivos. Son más grandes y complejos que los medicamentos sintetizados químicamente y sus características y propiedades dependen, por lo general, del propio proceso de fabricación.

Medicamento de estrecho margen terapéutico
Son aquellos fármacos que, producto de pequeñas variaciones de los niveles plasmáticos pueden provocar serias fallas terapéuticas (concentraciones subterapéuticas) o bien reacciones adversas serias (concentraciones supra-terapéuticas); por ende, este tipo de fármacos requiere de un constante monitoreo ya sea clínico o farmacocinético.

Medicamentos de moléculas pequeñas sintetizados químicamente
Medicamentos producidos mediante un proceso de síntesis química paso a paso. Se caracterizan por su composición de moléculas pequeñas, y son compuestos orgánicos relativamente simples que contienen pocos grupos moleculares funcionales.

Medicamento genérico
Productos de síntesis química. Son una copia química exacta del principio activo farmacéutico (PAF) de un medicamento innovador de referencia de moléculas pequeñas sintetizadas químicamente (de la molécula original), por lo cual son consideradas idénticas al fármaco original, desde el punto de vista de su estructura y perfil terapéutico. Para su comparación con las drogas de referencia en cuanto a calidad, potencia, pureza y estabilidad, se realizan métodos fisicoquímicos y ensayos de bioequivalencia. Una vez que se comprueba que estas copias idénticas son bioequivalentes al medicamento innovador, su autorización depende de la seguridad y eficacia del medicamento de referencia.

Ingresan al mercado luego de la expiración de la patente u otro tipo de derecho exclusivo del medicamento original, si lo hubiere.

Medicamento innovador
Medicamento autorizado por las autoridades regulatorias nacionales en base a un expediente de registro completo; es decir, la(s) indicación(es) aprobada(s) se otorgó(aron) en base a datos completos de calidad, eficacia y seguridad.

Medicamento terminado en combinación de dosis fijas
Un medicamento que contiene dos o más principios activos.

Población sensible
Corresponde al grupo de individuos con mayor compromiso inmune, dentro de las poblaciones de pacientes a los cuales el producto biosimilar pretende ser una alternativa terapéutica.

Principio activo
Componente de un medicamento que aporta el efecto farmacológico. Muchos medicamentos combinan varios principios activos, y la interacción entre ellos puede ser crítica para la acción del medicamento.

Producto biológico de referencia
Producto que haya sido aprobado en base a la revisión de los antecedentes presentados, con estudios propios, para avalar la calidad, eficacia y seguridad para cada una de las indicaciones autorizadas.

Producto biológico no comparable
Producto biológico introducido en el mercado con anterioridad a la implementación de una vía regulatoria basada en evidencias científicas para la autorización de productos biosimilares, y aquellos que se registran sin demostrar comparabilidad en los términos establecidos en la vía regulatoria correspondiente.

Producto biosimilar o bioterapéutico similar (PBS)
Producto similar a un producto bioterapéutico innovador autorizado con similaridad demostrada respecto de este último, en términos de calidad, eficacia y seguridad, que se evalúa mediante comparaciones directas (cabeza a cabeza).

Producto biotecnológico de referencia
Producto que haya sido aprobado en base a la revisión de los antecedentes presentados, con estudios propios, para avalar la calidad, eficacia y seguridad para cada una de las indicaciones autorizadas.

Producto bioterapéutico de referencia
Comparador de estudios de comparabilidad cabeza a cabeza con el producto bioterapéutico similar a fin de demostrar similaridad en términos de calidad, seguridad y eficacia. Únicamente será un producto bioterapéutico de referencia aquél producto innovador autorizado en base a un expediente de registro completo.

Producto bioterapéutico innovador
Medicamento autorizado por las autoridades regulatorias nacionales en base a un expediente de registro completo, es decir, la(s) indicación(es) aprobada(s) se otorgó(aron) en base a datos completos de calidad, seguridad y eficacia.

Requisitos de equivalencia
Requerimientos de evaluación de estudios in vivo y/o in vitro para la obtención del registro sanitario de un medicamento multifuente o genérico.

Respuesta inmunitaria
Forma en la que el organismo reconoce realmente y se defiende de las sustancias extrañas.

Similaridad
Ausencia de diferencia relevante en el parámetro de interés estudiado.

Sustitución automática
Política que permite que se dispense un medicamento considerado equivalente en lugar del medicamento prescrito: no requiere de una consulta con el médico que prescribe.

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