El 6 de noviembre de 2023, los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) de EE.UU. propusieron una nueva norma para dar más flexibilidad a los planes de la Parte D de Medicare. Se ha propuesto que los biosimilares puedan ahora sustituir a los biológicos de referencia, incluso si no hayan sido considerados intercambiables por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA).
En la actualidad, los productos de referencia sólo pueden sustituirse en la farmacia por biosimilares intercambiables [1]. La directriz actual de los CMS exigen que los planes de la Parte D obtengan la aprobación dirigida por el médico antes de sustituir un producto biológico de referencia por un biosimilar no intercambiable. Esto se considera un paso importante para fomentar la confianza en la sustitución con biosimilares.
El nuevo plan se esbozó en las políticas de Medicare Advantage y Parte D para el año contractual 2025 propuestas por los CMS el 6 de noviembre de 2023. En ella se establece que el cambio se aplicaría a todos los inscritos en el plan, no sólo a los que inicien la terapia después de la fecha de entrada en vigor del cambio (como ocurre en la actualidad). Este cambio facilitará el acceso rápido a opciones de medicación más baratas para todos los afiliados.
La propuesta de los CMS permitiría a los planes de la Parte D tratar las sustituciones del formulario de biosimilares no intercambiables como cambios de mantenimiento que no requieren la aprobación previa de Medicare.
Soumi Saha, vicepresidente senior de asuntos gubernamentales del grupo hospitalario estadounidense Premier ha declarado: Se sabe desde hace años que los biosimilares pueden mejorar el acceso de los pacientes a los medicamentos y ahorrar miles de millones de dólares al sistema sanitario estadounidense, pero las prácticas anticompetitivas de los pagadores integrados verticalmente han antepuesto sus propios beneficios a la reducción de los costes de los medicamentos para los pacientes, favoreciendo el biológico de referencia y los lucrativos descuentos.
Sin embargo, el Director Ejecutivo de la Alianza para la Seguridad de los Medicamentos Biológicos, Michael Reilly, que fue Subsecretario Adjunto de Salud y Servicios durante el desarrollo y la aplicación de la prestación de medicamentos con receta de la Parte D, subrayó: La sustitución de los biosimilares por una persona distinta del médico prescriptor es una práctica controvertida prohibida en muchos países, incluida casi toda Europa Occidental. También se opone a ella la mayoría de los médicos, en EE.UU. y en todo el mundo.
Además, añadió: Nada ha cambiado en relación con los biosimilares no intercambiables desde la norma de los CMS del año pasado. Los [biosimilares] no intercambiables siguen sin cumplir los requisitos de la FDA en materia de intercambiabilidad y no deben ser sustituidos por terceros sin la aprobación del médico. Esta medida irreflexiva contrasta fuertemente con las opiniones de la comunidad médica, los deseos de los pacientes, una década de políticas de sustitución en 50 estados, las políticas de sustitución de la mayoría de los países avanzados y las propias garantías de los CMS.
Los comentarios sobre la norma propuesta por los CMS deben enviarse antes del 5 de enero de 2024.
Artículos relacionados
Biosimilars: US prescriber’s attitudes and perceptions revealed
FDA releases new information on interchangeable biologicals
45 US states have passed biosimilar substitution laws
Referencia
1. GaBI Online - Generics and Biosimilars Initiative. FDA issues draft guidance on biosimilars and interchangeable biosimilars labelling [www.gabionline.net]. Mol, Belgium: Pro Pharma Communications International; [cited 2023 Nov 21]. Available from: www.gabionline.net/guidelines/fda-issues-draft-guidance-on-biosimilars-and-interchangeable-biosimilars-labelling
Permiso otorgado para reproducir solo para uso personal y no comercial. Cualquier otra reproducción, copia o reimpresión de todo o parte de cualquier 'Contenido' que se encuentre en este sitio web está estrictamente prohibida sin el consentimiento previo del editor. Póngase en contacto con el editor para obtener permiso antes de redistribuir.
Copyright – a menos que se indique lo contrario, todo el contenido de este sitio web es © 2023 Pro Pharma Communications International. Todos los derechos reservados.
0
Post your comment